Pasientspesifikke instrumenter versus standard kirurgiske instrumenter (TIOSO-GPS)

Dette er en ikke-blind prospektiv randomisert klinisk studie for å definere effekten av en ny teknologi utviklet ved Cleveland Clinic for å forbedre plasseringen av glenoidkomponenten i total skulderprotese. Forskningsteamet fra Cleveland Clinic har jobbet med utvikling og validering av denne nye teknologien de siste seks årene. Etterforskerne har validert preoperativ planleggingsprogramvare og publisert resultatene i fagfellevurderingslitteraturen (1, 7, 8, 9). Etterforskerne har brukt denne programvaren i planleggingen av total skulderkirurgi de siste tre årene. Etterforskerne har validert nøyaktigheten og reproduserbarheten til den pasientspesifikke instrumenteringen i både kadaverskuldre og Sawbones-modeller av skulderen ved bruk av flere kirurger. Disse studiene validerte også vår evne til nøyaktig å måle komponentposisjon ved bruk av 3D CT-skanning etter plassering av implantatene i en pre-klinisk kadaverstudie, og validerte dermed vår evne til nøyaktig å måle og sammenligne komponentposisjon mellom gruppene beskrevet i denne foreslåtte kliniske studien. Etterforskerne har også bevist evnen til programvaren og teknikkene til å produsere en nøyaktig representasjon av glenoidmorfologien hos pasienter med artrose eller rotatorcuff-mangelgikt hos 13 pasienter. Dette var en IRB-godkjent pasientsikkerhetsstudie utført ved Cleveland Clinic. Etterforskerne har utført omfattende studier av materialene og prosessene for fremstilling, sterilisering og pakking av de pasientspesifikke instrumentene. Etterforskerne har valgt ut materialer og prosesser som har oppfylt alle FDA-kravene for bruk av disse materialene og prosessene som klinisk utstyr in vivo. Disse enhetene (ikke-implanterte instrumenter) er generelt klassifisert av FDA som en klasse I-enhet som ikke har betydelig klinisk risiko. Etterforskerne har studert materialene og prosessen for å produsere nøyaktige instrumenter som oppfyller de kliniske spesifikasjonene for tilpasning på surrogat-glenoidoverflatene og opprettholde denne formen og passformen etter sterilisering. De samme pasientspesifikke instrumentene har blitt testet i prekliniske studier (sagbein og kadaver), og demonstrerer deres evne til å utføre funksjonene spesifisert med et høyt nivå av nøyaktighet og mye bedre enn bruken av standard generiske instrumenter.