健康な被験者におけるビタミンEδ-トコトリエノール(VEDT)の単回投与
2016年4月8日 更新者:H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
健康な被験者への単回投与後のビタミン E δ-トコトリエノールの安全性と薬物動態に関する第 I 相用量漸増試験
これは、切除可能な膵臓腫瘍を有する被験者におけるビタミン E δ-トコトリエノールの第 1 相、非盲検、無作為化されていない、用量設定の研究です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ビタミン E トコトリエノールは、前臨床試験でがん予防活性を示すことが示されています。
ビタミン E トコトリエノールは、α-、β-、δ-、および γ-トコトリエノールで構成されています。
研究者らの前臨床研究は、δ-トコトリエノールが膵臓癌に対して最も強力な抗腫瘍活性を有することを示しています。
この微量栄養素は、膵臓がんを発症するリスクが高い健康な参加者の膵臓がんの予防に役割を果たす可能性があると考えられています.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
18
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- -参加者は、東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下です。
参加者は、次のように適切な臓器機能を持っています。
- -血清クレアチニン≤1.5mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60mL /分。
- -ビリルビン≤正常の制度的上限(ULN)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が施設の正常範囲内であること。
- -絶対好中球数(ANC)≥1000mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- 参加者は、インフォームド コンセント ドキュメントを理解する能力があり、インフォームド コンセント ドキュメントに署名しています。
- 性的に活発な参加者(男性および女性)は、研究の過程で医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。
- 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
- プロトコルの要件を理解し、遵守できる。
除外基準:
- 参加者は治験治療を受けています(研究中の治験治療以外)。
- -参加者は、治験薬の初回投与前30日以内に治験治療を受けています。
- カプセルを飲み込むことができない患者。
- -扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の以前の悪性腫瘍の患者。ただし、5年以上無病である場合を除きます。
- -参加者は、治験薬の初回投与前30日以内に大手術を受けたことがあります。
- -参加者は、治験薬の初回投与前3日以内に活動性感染症または38.5℃を超える発熱があります。
- 参加者は、進行中または活動性の感染症、高血圧症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っています研究要件への準拠を制限します。
- -参加者は、ビタミン、ハーブ療法、または処方箋なしの薬の服用をやめることができない、またはやめたくない.
- -参加者は妊娠中または授乳中です。
- -参加者は、研究プロトコルを順守できない、または順守したくない、または研究者または被指名者に完全に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:用量漸増
ビタミンEδ-トコトリエノールは、単回経口投与されます。
ビタミン E δ-トコトリエノールは、100 mg、200 mg、および 400 mg のカプセルとして提供されます。
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最初のコホートには、δ-トコトリエノールを 200 mg 投与します。
以前のコホートからの安全性に応じて、ビタミン E δ-トコトリエノールの用量漸増を伴う各投与コホートに対して、最低 3 人の参加者が計画されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:参加者あたり 3 週間
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この研究の主な目的は、ビタミン E δ-トコトリエノールの安全性と忍容性を評価し、ビタミン E δ-トコトリエノールの 1 回投与の最小有効量 (MED) または最大耐量 (MTD) を決定することです。
安全性は、標準的な臨床所見および実験室試験によって評価されます。
毒性グレードは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)v.4.0 によって定義されています。
選択した安全変数と探索変数について、95%信頼区間を計算できます。
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参加者あたり 3 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミン E δ-トコトリエノールの薬物動態 (PK) マーカーを有する参加者の数
時間枠:参加者あたり 3 週間
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膵臓腫瘍の参加者の血漿、尿、腫瘍組織におけるビタミンE δ-トコトリエノールの薬物動態(PK)マーカー。
健康な被験者に単回経口投与した場合のビタミン E δ-トコトリエノールの血漿薬物動態 (PK) に対する用量の影響を決定すること。
選択した安全変数と探索変数について、95%信頼区間を計算できます。
用量漸増は、安全性と利用可能な PK データに基づいて行われます。
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参加者あたり 3 週間
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ビタミン E δ-トコトリエノールの薬力学 (PD) マーカーを持つ参加者の数
時間枠:参加者あたり 3 週間
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膵臓腫瘍を有する参加者の血漿、尿、および腫瘍組織におけるビタミンE δ-トコトリエノールの薬力学的(PD)マーカー。
末梢血中のビタミン E δ-トコトリエノール活性の薬力学 (PD) マーカーを評価すること。
選択した安全変数と探索変数について、95%信頼区間を計算できます。
PDデータの相関分析が行われます。
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参加者あたり 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月8日
最終確認日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。