Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin E δ-Tocotrienol (VEDT) enkeltdosis til raske forsøgspersoner

8. april 2016 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase I-dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​vitamin E δ-Tocotrienol efter indgivelse af enkeltdosis i raske forsøgspersoner

Dette er en fase 1, åben-label, ikke-randomiseret, dosisfindende undersøgelse af vitamin E δ-Tocotrienol i forsøgspersoner med resekterbare bugspytkirteltumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vitamin E tocotrienoler har vist sig at udvise kræftforebyggende aktiviteter i prækliniske undersøgelser. Vitamin E-tocotrienoler er sammensat af α-, β-, δ- og γ-tocotrienoler. Efterforskernes prækliniske undersøgelser viser, at δ-tocotrienol har den mest potente antitumoraktivitet mod bugspytkirtelkræft. Det menes, at dette mikronæringsstof kan have en rolle i forebyggelsen af ​​bugspytkirtelkræft hos raske deltagere, som har øget risiko for at udvikle sygdommen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ≥ 18 år
  • Deltageren har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.

  • Deltageren har tilstrækkelig organfunktion som følger:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
    • Bilirubin ≤ de institutionelle øvre normalgrænser (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) skal være inden for det institutionelle normalområde.
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000mm³
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Deltageren har evnen til at forstå det informerede samtykkedokument og har underskrevet det informerede samtykkedokument.
  • Seksuelt aktive deltagere (mænd og kvinder) skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningen.
  • Kunne forstå og overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren modtager undersøgelsesterapi (ud over den undersøgelsesterapi, der undersøges).
  • Deltageren har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler.
  • Patienter med tidligere maligniteter, andre end planocellulær eller basalcellekarcinomer, medmindre sygdomsfri i ≥ 5 år.
  • Deltageren har tidligere haft en større operation inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren har aktiv infektion eller feber >38,5C inden for 3 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
  • Deltageren er ude af stand til eller vil ikke stoppe med at tage vitaminer, naturlægemidler eller ikke-receptpligtig medicin.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltageren er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigatoren eller den udpegede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
Vitamin E δ-Tocotrienol vil blive administreret oralt som et enkelt middel én gang. Vitamin E δ-Tocotrienol leveres som 100 mg, 200 mg og 400 mg kapsler.
Medicin: Vitamin E δ-Tocotrienol
Den første kohorte vil blive doseret med δ-tocotrienol på 200 mg. Der er planlagt mindst 3 deltagere for hver doseringskohorte med E-vitamin δ-Tocotrienol dosiseskalering afhængig af sikkerhed fra tidligere kohorter.
Andre navne:
  • Delta-tocotrienol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger pr. deltager
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vitamin E δ-Tocotrienol og at bestemme den minimalt effektive dosis (MED) eller den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Vitamin E δ-Tocotrienol administreret én gang. Sikkerheden vil blive vurderet ved standard kliniske fund og laboratorietests. Toksicitetsgrad er defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0. 95 procent konfidensintervaller kan beregnes for udvalgte sikkerheds- og udforskningsvariable.
3 uger pr. deltager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med farmakokinetiske (PK) markører for vitamin E δ-Tocotrienol
Tidsramme: 3 uger pr. deltager
Farmakokinetiske (PK) markører for vitamin E δ-Tocotrienol i plasma, urin og neoplastisk væv hos deltagere med pancreas neoplasi. For at bestemme virkningerne af dosis på plasmafarmakokinetik (PK) af vitamin E δ-Tocotrienol, når det administreres oralt som en enkelt dosis til raske forsøgspersoner. 95 procent konfidensintervaller kan beregnes for udvalgte sikkerheds- og udforskningsvariable. Dosiseskalering vil være baseret på sikkerhed og tilgængelige farmakokinetiske data.
3 uger pr. deltager
Antal deltagere med farmakodynamiske (PD) markører for vitamin E δ-Tocotrienol
Tidsramme: 3 uger pr. deltager
Farmakodynamiske (PD) markører for vitamin E δ-Tocotrienol i plasma, urin og neoplastisk væv hos deltagere med pancreas neoplasi. At evaluere farmakodynamiske (PD) markører for vitamin E δ-Tocotrienol aktivitet i perifert blod. 95 procent konfidensintervaller kan beregnes for udvalgte sikkerheds- og udforskningsvariable. Korrelativ analyse af PD-data vil blive udført.
3 uger pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-16152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger