Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin E δ-tokotrienol (VEDT) jednorázová dávka u zdravých subjektů

8. dubna 2016 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze I studie bezpečnosti a farmakokinetiky vitaminu E δ-tokotrienolu s eskalací dávky po podání jedné dávky zdravým subjektům

Jedná se o fázi 1, otevřenou, nerandomizovanou, dávku určující studii vitaminu E δ-tokotrienolu u subjektů s resekovatelnými nádory pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V preklinických studiích bylo prokázáno, že tokotrienoly vitaminu E vykazují protirakovinné preventivní účinky. Tokotrienoly vitaminu E se skládají z α-, β-, δ- a γ-tokotrienolů. Předklinické studie výzkumníků ukazují, že 8-tokotrienol má nejúčinnější protinádorovou aktivitu proti rakovině pankreatu. Předpokládá se, že tato mikroživina může hrát roli v prevenci rakoviny slinivky u zdravých účastníků, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi je ≥ 18 let
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Účastník má odpovídající orgánovou funkci takto:

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
    • Bilirubin ≤ ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) musí být v rámci ústavního normálního rozmezí.
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 mm³
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Účastník je schopen porozumět dokumentu informovaného souhlasu a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  • Sexuálně aktivní účastníci (muži a ženy) musí v průběhu studie používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  • Dokáže porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník dostává hodnocenou terapii (jinou než zkoumanou terapii).
  • Účastník dostal zkoumanou terapii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky.
  • Pacienti s předchozími malignitami, jinými než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom, s výjimkou onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  • Účastník měl předchozí velký chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník má aktivní infekci nebo horečku >38,5C během 3 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník má nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie.
  • Účastník není schopen nebo ochoten přestat užívat vitamíny, bylinné přípravky nebo léky bez předpisu.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí.
  • Účastník není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo pověřenou osobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Vitamin E 8-tokotrienol bude podáván perorálně jako jediná látka jednou. Vitamin E δ-Tokotrienol se dodává jako 100mg, 200mg a 400mg tobolky.
Lék: Vitamin E δ-tokotrienol
První kohortě bude podáván 8-tokotrienol v dávce 200 mg. Pro každou dávkovou kohortu jsou plánováni minimálně 3 účastníci s eskalací dávky vitaminu E δ-tokotrienolu v závislosti na bezpečnosti z předchozích kohort.
Ostatní jména:
  • Delta-tokotrienol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 týdny na účastníka
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vitaminu E δ-tokotrienolu a stanovit minimální účinnou dávku (MED) nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) jednorázově podaného vitaminu E δ-tokotrienolu. Bezpečnost bude hodnocena standardními klinickými nálezy a laboratorními testy. Stupeň toxicity je definován Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) v.4.0 National Cancer Institute. Pro vybrané bezpečnostní a průzkumné proměnné lze vypočítat devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti.
3 týdny na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s farmakokinetickými (PK) markery vitaminu E 8-tokotrienolu
Časové okno: 3 týdny na účastníka
Farmakokinetické (PK) markery vitaminu E δ-tokotrienolu v plazmě, moči a neoplastické tkáni účastníků s pankreatickou neoplazií. Stanovit účinky dávky na plazmatickou farmakokinetiku (PK) vitaminu E 8-tokotrienolu při perorálním podání v jedné dávce zdravým subjektům. Pro vybrané bezpečnostní a průzkumné proměnné lze vypočítat devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti. Eskalace dávky bude vycházet z bezpečnosti a dostupných farmakokinetických údajů.
3 týdny na účastníka
Počet účastníků s farmakodynamickými (PD) markery vitaminu E δ-tokotrienolu
Časové okno: 3 týdny na účastníka
Farmakodynamické (PD) markery vitaminu E δ-tokotrienolu v plazmě, moči a neoplastické tkáni účastníků s pankreatickou neoplazií. Vyhodnotit farmakodynamické (PD) markery aktivity vitaminu E δ-tokotrienolu v periferní krvi. Pro vybrané bezpečnostní a průzkumné proměnné lze vypočítat devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti. Bude provedena korelační analýza dat PD.
3 týdny na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-16152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení