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Dose Única de Vitamina E δ-Tocotrienol (VEDT) em Indivíduos Saudáveis

8 de abril de 2016 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um estudo de escalonamento de dose de fase I da segurança e farmacocinética da vitamina E δ-tocotrienol após administração de dose única em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de Fase 1, aberto, não randomizado, de determinação de dose, de Vitamina E δ-Tocotrienol em indivíduos com tumores pancreáticos ressecáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os tocotrienóis da vitamina E demonstraram exibir atividades preventivas do câncer em estudos pré-clínicos. Os tocotrienóis da vitamina E são compostos de α-, β-, δ- e γ-tocotrienóis. Os estudos pré-clínicos dos investigadores indicam que o δ-tocotrienol possui a atividade antitumoral mais potente contra o câncer pancreático. Acredita-se que esse micronutriente possa ter um papel na prevenção do câncer pancreático em participantes saudáveis ​​com maior risco de desenvolver a doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem ≥ 18 anos
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.

  • O participante tem função de órgão adequada como segue:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min.
    • Bilirrubina ≤ os limites superiores institucionais do normal (LSN)
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) dentro da faixa normal institucional.
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000mm³
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • O participante tem a capacidade de compreender o documento de consentimento informado e assinou o documento de consentimento informado.
  • Participantes sexualmente ativos (homens e mulheres) devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o estudo.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • O participante está recebendo terapia experimental (além da terapia experimental em estudo).
  • O participante recebeu terapia experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Pacientes incapazes de engolir cápsulas.
  • Pacientes com malignidades prévias, exceto carcinomas escamosos ou basocelulares, a menos que estejam livres de doença por ≥ 5 anos.
  • O participante teve cirurgia de grande porte anterior dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • O participante tem infecção ativa ou febre > 38,5°C dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • O participante tem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • O participante não consegue ou não quer parar de tomar vitaminas, remédios fitoterápicos ou medicamentos sem receita.
  • A participante está grávida ou amamentando.
  • O participante não pode ou não quer cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose
A vitamina E δ-Tocotrienol será administrada por via oral como agente único uma vez. A vitamina E δ-Tocotrienol é fornecida em cápsulas de 100 mg, 200 mg e 400 mg.
Medicamento: Vitamina E δ-Tocotrienol
A primeira coorte será dosada com δ-tocotrienol a 200 mg. Um mínimo de 3 participantes é planejado para cada coorte de dosagem com escalonamento da dose de Vitamina E δ-Tocotrienol, dependendo da segurança de coortes anteriores.
Outros nomes:
  • Delta-tocotrienol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 semanas por participante
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da Vitamina E δ-Tocotrienol e determinar a dose minimamente eficaz (MED) ou a dose máxima tolerada (MTD) de Vitamina E δ-Tocotrienol administrada uma vez. A segurança será avaliada por achados clínicos padrão e testes laboratoriais. O grau de toxicidade é definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)v.4.0. Intervalos de confiança de 95% podem ser calculados para variáveis ​​exploratórias e de segurança selecionadas.
3 semanas por participante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com marcadores farmacocinéticos (PK) de vitamina E δ-Tocotrienol
Prazo: 3 semanas por participante
Marcadores farmacocinéticos (PK) da Vitamina E δ-Tocotrienol no plasma, urina e tecido neoplásico de participantes com neoplasia pancreática. Determinar os efeitos da dose na farmacocinética plasmática (PK) da Vitamina E δ-Tocotrienol quando administrado por via oral em dose única em indivíduos saudáveis. Intervalos de confiança de 95% podem ser calculados para variáveis ​​exploratórias e de segurança selecionadas. O aumento da dose será baseado na segurança e nos dados farmacocinéticos disponíveis.
3 semanas por participante
Número de participantes com marcadores farmacodinâmicos (PD) de vitamina E δ-tocotrienol
Prazo: 3 semanas por participante
Marcadores Farmacodinâmicos (PD) de Vitamina E δ-Tocotrienol no plasma, urina e tecido neoplásico de participantes com neoplasia pancreática. Avaliar marcadores farmacodinâmicos (PD) da atividade da Vitamina E δ-Tocotrienol no sangue periférico. Intervalos de confiança de 95% podem ser calculados para variáveis ​​exploratórias e de segurança selecionadas. A análise correlativa dos dados de DP será feita.
3 semanas por participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-16152

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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