Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina E δ-Tokotrienol (VEDT) Pojedyncza dawka u zdrowych osób

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki δ-tokotrienolu witaminy E po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom

Jest to faza 1, otwarte, nierandomizowane, ustalające dawkę badanie δ-tokotrienolu witaminy E u pacjentów z resekcyjnymi guzami trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniach przedklinicznych wykazano, że tokotrienole witaminy E wykazują działanie zapobiegające nowotworom. Tokotrienole witaminy E składają się z α-, β-, δ- i γ-tokotrienoli. Badania przedkliniczne badaczy wskazują, że δ-tokotrienol ma najsilniejsze działanie przeciwnowotworowe przeciwko rakowi trzustki. Uważa się, że ten mikroelement może odgrywać rolę w profilaktyce raka trzustki u zdrowych uczestników, którzy są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ≥ 18 lat
  • Uczestnik ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządu w następujący sposób:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
    • Bilirubina ≤ instytucjonalne górne granice normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) mieszczą się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce.
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 mm³
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i podpisał dokument świadomej zgody.
  • Aktywni seksualnie uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji podczas trwania badania.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymuje terapię eksperymentalną (inną niż badana terapia eksperymentalna).
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek.
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, innymi niż rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy, chyba że są wolni od choroby przez ≥ 5 lat.
  • Uczestnik przeszedł wcześniej poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik ma aktywną infekcję lub gorączkę >38,5°C w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, nadciśnienie, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Uczestnik nie może lub nie chce zaprzestać przyjmowania witamin, leków ziołowych lub leków dostępnych bez recepty.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Witamina E δ-Tokotrienol będzie podawana doustnie jednorazowo. Witamina E δ-Tokotrienol jest dostarczana w postaci kapsułek 100 mg, 200 mg i 400 mg.
Lek: Witamina E δ-Tokotrienol
Pierwsza kohorta otrzyma 200 mg δ-tokotrienolu. Planuje się co najmniej 3 uczestników dla każdej kohorty dawkowania z eskalacją dawki δ-tokotrienolu witaminy E w zależności od bezpieczeństwa z poprzednich kohort.
Inne nazwy:
  • Delta-tokotrienol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 tygodnie na uczestnika
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji δ-tokotrienolu witaminy E oraz określenie dawki minimalnej skutecznej (MED) lub maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) δ-tokotrienolu witaminy E podawanej jednorazowo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie standardowych wyników badań klinicznych i testów laboratoryjnych. Stopień toksyczności jest określony przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0. Dla wybranych zmiennych bezpieczeństwa i zmiennych eksploracyjnych można obliczyć dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności.
3 tygodnie na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z markerami farmakokinetycznymi (PK) δ-tokotrienolu witaminy E
Ramy czasowe: 3 tygodnie na uczestnika
Markery farmakokinetyczne (PK) witaminy E δ-tokotrienolu w osoczu, moczu i tkance nowotworowej uczestników z nowotworem trzustki. Określenie wpływu dawki na farmakokinetykę w osoczu (PK) δ-tokotrienolu witaminy E podawanej doustnie w pojedynczej dawce zdrowym osobom. Dla wybranych zmiennych bezpieczeństwa i zmiennych eksploracyjnych można obliczyć dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności. Zwiększenie dawki będzie oparte na bezpieczeństwie i dostępnych danych PK.
3 tygodnie na uczestnika
Liczba uczestników z markerami farmakodynamicznymi (PD) δ-tokotrienolu witaminy E
Ramy czasowe: 3 tygodnie na uczestnika
Farmakodynamiczne (PD) Markery witaminy E δ-tokotrienolu w osoczu, moczu i tkance nowotworowej uczestników z nowotworem trzustki. Ocena farmakodynamicznych (PD) markerów aktywności δ-tokotrienolu witaminy E we krwi obwodowej. Dla wybranych zmiennych bezpieczeństwa i zmiennych eksploracyjnych można obliczyć dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności. Przeprowadzona zostanie analiza korelacyjna danych PD.
3 tygodnie na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-16152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami