Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis única de vitamina E δ-tocotrienol (VEDT) en sujetos sanos

8 de abril de 2016 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un estudio de fase I de aumento de dosis de la seguridad y la farmacocinética de la vitamina E δ-tocotrienol luego de la administración de una dosis única en sujetos sanos

Este es un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, de búsqueda de dosis, de vitamina E δ-tocotrienol en sujetos con tumores pancreáticos resecables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que los tocotrienoles de vitamina E exhiben actividades preventivas del cáncer en estudios preclínicos. Los tocotrienoles de vitamina E se componen de tocotrienoles α, β, δ y γ. Los estudios preclínicos de los investigadores indican que el δ-tocotrienol posee la actividad antitumoral más potente contra el cáncer de páncreas. Se cree que este micronutriente puede tener un papel en la prevención del cáncer de páncreas en participantes sanos que tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene ≥ 18 años
  • El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2.

  • El participante tiene una función orgánica adecuada de la siguiente manera:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min.
    • Bilirrubina ≤ los límites institucionales superiores de la normalidad (LSN)
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) dentro del rango normal institucional.
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 mm³
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • El participante tiene la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y ha firmado el documento de consentimiento informado.
  • Los participantes sexualmente activos (hombres y mujeres) deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el curso del estudio.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El participante está recibiendo terapia en investigación (diferente a la terapia en investigación en estudio).
  • El participante ha recibido terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes que no pueden tragar cápsulas.
  • Pacientes con neoplasias malignas previas, que no sean carcinomas de células escamosas o basales, a menos que estén libres de enfermedad durante ≥ 5 años.
  • El participante ha tenido una cirugía mayor previa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El participante tiene una infección activa o fiebre >38,5 °C en los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El participante tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • El participante no puede o no quiere dejar de tomar vitaminas, remedios a base de hierbas o medicamentos sin receta.
  • La participante está embarazada o amamantando.
  • El participante no puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis
La vitamina E δ-tocotrienol se administrará por vía oral como agente único una vez. La vitamina E δ-tocotrienol se suministra en cápsulas de 100 mg, 200 mg y 400 mg.
Droga: Vitamina E δ-Tocotrienol
La primera cohorte recibirá una dosis de δ-tocotrienol de 200 mg. Se planifica un mínimo de 3 participantes para cada cohorte de dosificación con aumento de dosis de vitamina E δ-tocotrienol dependiendo de la seguridad de cohortes anteriores.
Otros nombres:
  • Delta-tocotrienol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas por participante
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vitamina E δ-tocotrienol y determinar la dosis mínima eficaz (MED) o la dosis máxima tolerada (MTD) de vitamina E δ-tocotrienol administrada una vez. La seguridad se evaluará mediante hallazgos clínicos estándar y pruebas de laboratorio. El grado de toxicidad está definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) v.4.0. Se pueden calcular intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para variables exploratorias y de seguridad seleccionadas.
3 semanas por participante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con marcadores farmacocinéticos (PK) de vitamina E δ-tocotrienol
Periodo de tiempo: 3 semanas por participante
Marcadores farmacocinéticos (PK) de vitamina E δ-tocotrienol en plasma, orina y tejido neoplásico de participantes con neoplasia pancreática. Determinar los efectos de la dosis sobre la farmacocinética (PK) plasmática de la vitamina E δ-tocotrienol cuando se administra por vía oral como dosis única en sujetos sanos. Se pueden calcular intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para variables exploratorias y de seguridad seleccionadas. El aumento de la dosis se basará en la seguridad y los datos farmacocinéticos disponibles.
3 semanas por participante
Número de participantes con marcadores farmacodinámicos (PD) de vitamina E δ-tocotrienol
Periodo de tiempo: 3 semanas por participante
Marcadores farmacodinámicos (PD) de vitamina E δ-tocotrienol en plasma, orina y tejido neoplásico de participantes con neoplasia pancreática. Evaluar marcadores farmacodinámicos (PD) de la actividad de la vitamina E δ-tocotrienol en sangre periférica. Se pueden calcular intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para variables exploratorias y de seguridad seleccionadas. Se realizará un análisis correlativo de los datos de PD.
3 semanas por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCC-16152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones