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Mammosite-Ml® を使用した乳房小線源治療を評価する第 IV 相試験 (Mammosite ML)

2021年6月25日 更新者：Robert Frazier, MD、Mercy Research

Mammosite-Ml® 放射線治療送達システムを放射線治療の唯一の方法として、または初期段階の乳癌および乳房の非浸潤性乳管癌のブーストとして使用する乳房小線源治療を評価する第 IV 相試験

この研究では、放射線療法の唯一の方法として、またはステージ I ～ II の乳房癌患者のブースト技術として使用される場合に、MammoSite-ML® を使用して実施される乳房小線源治療の局所制御率、美容上の結果、および合併症率を評価します。 (< 3 cm)、(非小葉組織型) 腫瘍摘出術で治療され、組織学的に切除断端が少なくとも 2 mm 陰性、腋窩リンパ節陰性、および DCIS。

仮説:

  • ステージ I 乳癌および非浸潤性乳管癌 (DCIS) を有する選択された患者に対して、MammoSite-ML® を使用した小線源治療のみで提供される放射線療法は、技術的に実行可能であり、許容可能な合併症率で再現可能です。
  • 小線源治療後の美容効果は、従来の全乳房外照射療法後に得られるものと同様です。
  • 小線源治療後の乳房の局所腫瘍制御率は、従来の外照射療法と同様であり、腫瘍摘出後の臨床的に重要な多中心性または広範な残存癌のリスクを最小限に抑える選択基準を考えると、不便さが少なく、患者のコストが削減される可能性があります。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、45歳以上
  • 0-2 の Zubrod パフォーマンス ステータス
  • AJCC Stage I-II (T1-T2, N0 M0) 乳がん
  • 腫瘍の最大寸法 < 3 cm
  • 浸潤性管、延髄、乳頭、尿細管、コロイド (粘液) 組織学
  • 単発性乳がん
  • 片側性乳がん（同時性または以前の対側性乳がんではない）
  • 手術断端が少なくとも 2 mm 陰性の乳腺腫瘤摘出術、または手術断端が少なくとも 2 mm 陰性の標本の再切除
  • 乳管がん in-situ
  • 浸潤性乳癌の腋窩リンパ節転移陰性（センチネルリンパ節生検または標準的なレベル I-II の郭清で 6 個以上のリンパ節を切除）
  • 乳房の最終手術から近接照射療法の負荷までの時間間隔が 8 週間未満
  • 皮膚と MammoSite® バルーン表面の間に少なくとも 2 mm の乳房組織 (> 5 mm を推奨)
  • 化学療法が計画されている場合は、放射線療法の完了後 2 週間以内に開始する必要があります。 化学療法が最初の場合、放射線療法を開始する前に、最後のサイクルから最低 2 週間経過する必要があります。
  • 署名された研究固有の同意書

除外基準:

  • 浸潤性小葉組織学
  • 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍
  • 多巣性または多中心性浸潤がん
  • 広範な管内成分 (EIC)
  • 乳頭パジェット病
  • 腫瘍の大きさに関係なく、腫瘍による皮膚病変
  • 腋窩リンパ節陽性
  • 遠隔転移
  • 膠原病（強皮症）
  • 妊娠中または授乳中の女性。胎児が RT にさらされる可能性があり、授乳中の女性に対する RT の未知の影響があるため（出産可能年齢の女性の妊娠検査は陰性）
  • -以前に治療された、または同期した対側性乳癌
  • -インフォームドコンセントを取得することを妨げる精神障害または依存症の患者
  • 男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソール方式
患者は、乳癌または DCIS の腫瘍摘出術後の放射線照射の唯一の方法としてマンモサイト ML を使用した HDR 小線源治療で治療されます。
デバイス：マンモサイトML
34 Gy / 10 フラクション (1 フラクションあたり 3.4 Gy) 2 フラクション / 日 (少なくとも 6 時間間隔で) 連続 5 営業日で提供
他の名前：
  • HDR 近接照射療法
デバイス：マンモサイトML
5-10.2 Gy / 2-3 分割 (1 分割あたり 3.4 Gy) 2 分割 / 日 (少なくとも 6 時間間隔で) 1-2 日で照射され、続いて乳房全体への放射線照射 (1 日 25-28 回の tx)
他の名前：
  • HDR 近接照射療法
実験的：ブースト
患者は、乳癌または DCIS の腫瘍摘出術後の標準的な外部ビーム照射の前に、ブースト技術として Mammosite ML を使用した HDR 小線源治療で治療されます。
デバイス：マンモサイトML
34 Gy / 10 フラクション (1 フラクションあたり 3.4 Gy) 2 フラクション / 日 (少なくとも 6 時間間隔で) 連続 5 営業日で提供
他の名前：
  • HDR 近接照射療法
デバイス：マンモサイトML
5-10.2 Gy / 2-3 分割 (1 分割あたり 3.4 Gy) 2 分割 / 日 (少なくとも 6 時間間隔で) 1-2 日で照射され、続いて乳房全体への放射線照射 (1 日 25-28 回の tx)
他の名前：
  • HDR 近接照射療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側再発率
時間枠：5年
  • 局所再発は、標的体積内での浸潤性または非浸潤性乳がんの再発として定義されます。
  • 他の場所での再発は、浸潤性または非浸潤性乳がんの標的体積外での再発として定義されます。
  • 局所制御率は、該当する場合、画像検査、身体検査、および生検によって評価されます。

再発を経験した参加者の数として測定されます。つまり、5年以内に同側の腫瘍再発を経験した各被験者= 1、および5年以内に同側の腫瘍再発を経験しなかった各被験者= 0
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化粧品の結果
時間枠：治療後6ヶ月、その後毎年5年間
規定のフォローアップ間隔で、患者、外科医、および放射線腫瘍医によって判断された美容結果の評価。 シリアル写真が取得されます。 審美的な結果は、ハーバード スケールの 4 つのカテゴリの定義を使用して評価されます。 - 照射に続発する重度の正常組織の後遺症
治療後6ヶ月、その後毎年5年間
有害事象の発生率から測定される毒性
時間枠：治療中、治療終了後6週間、および必要に応じて追加
重篤な有害事象の発生率が計算されます。 デバイスの害/毒性について検討された有害事象には、皮膚の発赤、乳房の痛み、感染症、乳房の腫れ、および肋骨の骨折が含まれます。
治療中、治療終了後6週間、および必要に応じて追加

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mercy Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bethany G Sleckman, MD、Mercy Hospital St. Louis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Mammosite ML

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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