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Ensayo de fase IV para evaluar la braquiterapia mamaria con Mammosite-Ml® (Mammosite ML)

25 de junio de 2021 actualizado por: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Ensayo de fase IV para evaluar la braquiterapia mamaria utilizando el sistema de administración de radioterapia Mammosite-Ml® como único método de radioterapia o como refuerzo para el cáncer de mama en estadio temprano y el carcinoma ductal in situ de mama

Este estudio evaluará la tasa de control local, los resultados estéticos y las tasas de complicaciones de la braquiterapia mamaria administrada con MammoSite-ML® cuando se utiliza como único método de radioterapia o como técnica de refuerzo para pacientes con carcinoma de mama en estadio I-II. (< 3 cm), (histología no lobulillar) tratada con lumpectomía con márgenes quirúrgicos histológicamente negativos de al menos 2 mm, ganglios linfáticos axilares negativos y CDIS.

Hipótesis:

  • Para pacientes seleccionados con carcinoma de mama en estadio I y carcinoma ductal in situ (DCIS), la radioterapia administrada con braquiterapia sola usando MammoSite-ML® es técnicamente factible y reproducible con tasas de complicaciones aceptables.
  • Los resultados estéticos después de la braquiterapia serán similares a los obtenidos después de la radioterapia tradicional de haz externo de toda la mama.
  • La tasa de control del tumor local en la mama después de la braquiterapia será similar a la de la radioterapia de haz externo convencional, con menos inconvenientes y potencialmente menos costo para el paciente, dados los criterios de selección que minimizan el riesgo de carcinoma residual extenso o multicéntrico clínicamente significativo después de la lumpectomía. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, edad de al menos 45 años.
  • Estado funcional de Zubrod de 0-2
  • AJCC Etapa I-II (T1-T2, N0 M0) cáncer de mama
  • Dimensión máxima del tumor < 3 cm
  • Histologías invasivas ductales, medulares, papilares, tubulares, coloides (mucinosas)
  • Cáncer de mama unifocal
  • Cáncer de mama unilateral (sin cáncer de mama contralateral sincrónico o previo)
  • Lumpectomía con márgenes quirúrgicos negativos de al menos 2 mm o espécimen de nueva escisión con márgenes quirúrgicos negativos de al menos 2 mm
  • Carcinoma ductal in situ
  • Ganglios linfáticos axilares negativos para cáncer de mama invasivo (biopsia de ganglio centinela o disección estándar de nivel I-II con > 6 ganglios extirpados)
  • Intervalo de tiempo desde la cirugía mamaria final hasta la carga de braquiterapia inferior a 8 semanas
  • Al menos 2 mm de tejido mamario entre la piel y la superficie del globo MammoSite® (preferiblemente > 5 mm)
  • Si se planea quimioterapia, debe comenzar no antes de las 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia. Si la quimioterapia es primero, deben transcurrir un mínimo de 2 semanas desde el último ciclo antes del inicio de la radioterapia.
  • Formulario de consentimiento específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

  • Histología lobulillar invasiva
  • Neoplasias malignas mamarias no epiteliales como sarcoma o linfoma
  • Carcinoma invasivo multifocal o multicéntrico
  • Componente intraductal extenso (EIC)
  • Enfermedad de Paget del pezón
  • Afectación cutánea por tumor, independientemente del tamaño tumoral
  • Ganglios linfáticos axilares positivos
  • Metástasis a distancia
  • Enfermedad vascular del colágeno (esclerodermia)
  • Mujeres embarazadas o lactantes, debido a la posible exposición del feto a la RT y los efectos desconocidos de la RT en mujeres lactantes (prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil)
  • Cualquier carcinoma de mama contralateral previamente tratado o sincrónico
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico o adictivo que impediría obtener el Consentimiento informado
  • Hombres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Único método
los pacientes serán tratados con braquiterapia HDR usando Mammosite ML como el único método para administrar radiación después de una lumpectomía por cáncer de mama o DCIS
Dispositivo: Mammosita ML
34 Gy / 10 fracciones (3,4 Gy por fracción) 2 fracciones / día (separadas al menos 6 horas) Entregado en 5 días hábiles consecutivos
Otros nombres:
  • Braquiterapia HDR
Dispositivo: Mammosita ML
5-10,2 Gy / 2-3 fracciones (3,4 Gy por fracción) 2 fracciones / día (separadas por al menos 6 horas) Administrado en 1-2 días Seguido de radiación en toda la mama (25-28 tx diarios)
Otros nombres:
  • Braquiterapia HDR
EXPERIMENTAL: Aumentar
los pacientes serán tratados con braquiterapia HDR utilizando Mammosite ML como técnica de refuerzo antes de la radiación de haz externo estándar después de una lumpectomía por cáncer de mama o DCIS
Dispositivo: Mammosita ML
34 Gy / 10 fracciones (3,4 Gy por fracción) 2 fracciones / día (separadas al menos 6 horas) Entregado en 5 días hábiles consecutivos
Otros nombres:
  • Braquiterapia HDR
Dispositivo: Mammosita ML
5-10,2 Gy / 2-3 fracciones (3,4 Gy por fracción) 2 fracciones / día (separadas por al menos 6 horas) Administrado en 1-2 días Seguido de radiación en toda la mama (25-28 tx diarios)
Otros nombres:
  • Braquiterapia HDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia homolateral
Periodo de tiempo: 5 años
  • La recurrencia local se define como la recurrencia del cáncer de mama invasivo o no invasivo dentro del volumen objetivo.
  • En otros lugares, la recurrencia se define como la recurrencia del cáncer de mama invasivo o no invasivo fuera del volumen objetivo.
  • Se evaluará la tasa de control local mediante técnicas de imagen, examen físico y biopsia, si corresponde.

Medido como un recuento de participantes que experimentaron recurrencia, es decir, cada sujeto que experimentó recurrencia del tumor ipsilateral dentro de los 5 años = 1, y cada sujeto sin recurrencia del tumor ipsilateral dentro de los 5 años = 0
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados Cosméticos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento, luego anualmente durante 5 años
Evaluación de los resultados cosméticos a juicio del paciente, el cirujano y el oncólogo radioterápico en los intervalos de seguimiento establecidos. Se obtendrán fotografías seriadas. Los resultados cosméticos se evaluarán utilizando las definiciones de la escala de Harvard de cuatro categorías: Excelente: el seno tratado se ve esencialmente igual que el seno opuesto Bueno: efectos mínimos pero identificables de la radiación en el seno tratado Regular: efectos significativos de la radiación en el seno tratado Pobre - Secuelas graves de tejido normal secundarias a la irradiación
6 meses después del tratamiento, luego anualmente durante 5 años
Toxicidad medida a través de la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la terapia, 6 semanas después de la finalización de la terapia y adicionalmente según sea necesario
Se calculará la incidencia de eventos adversos graves. Los eventos adversos revisados ​​por daño/toxicidad del dispositivo incluyen enrojecimiento de la piel, dolor en los senos, infecciones, hinchazón de los senos y fracturas de costillas.
durante la terapia, 6 semanas después de la finalización de la terapia y adicionalmente según sea necesario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mercy Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Mammosite ML

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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