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Prova di fase IV per valutare la brachiterapia mammaria utilizzando il Mammosite-Ml® (Mammosite ML)

25 giugno 2021 aggiornato da: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Sperimentazione di fase IV per valutare la brachiterapia mammaria utilizzando il sistema di erogazione della radioterapia Mammosite-Ml® come unico metodo di radioterapia o come potenziamento per il carcinoma mammario in stadio iniziale e il carcinoma duttale in situ della mammella

Questo studio valuterà il tasso di controllo locale, i risultati estetici e i tassi di complicanze della brachiterapia mammaria erogata utilizzando il MammoSite-ML® quando utilizzato come unico metodo di radioterapia o come tecnica di potenziamento per pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II (< 3 cm), (istologia non lobulare) trattato con lumpectomia con margini chirurgici istologicamente negativi di almeno 2 mm, linfonodi ascellari negativi e DCIS.

Ipotesi:

  • Per pazienti selezionate con carcinoma mammario in stadio I e carcinoma duttale in situ (DCIS), la radioterapia somministrata con la sola brachiterapia utilizzando il MammoSite-ML® è tecnicamente fattibile e riproducibile con tassi di complicanze accettabili.
  • I risultati estetici dopo la brachiterapia saranno simili a quelli ottenuti dopo la tradizionale radioterapia a fasci esterni dell'intero seno.
  • Il tasso di controllo locale del tumore al seno dopo la brachiterapia sarà simile a quello della radioterapia a fasci esterni convenzionale, con meno disagi e potenzialmente meno costi per il paziente, dati i criteri di selezione che riducono al minimo il rischio di carcinoma residuo multicentrico o esteso clinicamente significativo dopo mastectomia parziale .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, età di almeno 45 anni
  • Zubrod performance status di 0-2
  • AJCC stadio I-II (T1-T2, N0 M0) carcinoma mammario
  • Dimensione massima del tumore < 3 cm
  • Istologie invasive duttali, midollari, papillari, tubulari, colloidali (mucinose)
  • Carcinoma mammario unifocale
  • Carcinoma mammario unilaterale (nessun carcinoma mammario controlaterale sincrono o pregresso)
  • Lumpectomy con margini chirurgici negativi di almeno 2 mm o campione di ri-escissione con margini chirurgici negativi di almeno 2 mm
  • Carcinoma duttale in situ
  • Linfonodi ascellari negativi per carcinoma mammario invasivo (biopsia del linfonodo sentinella o dissezione standard di livello I-II con > 6 linfonodi rimossi)
  • Intervallo di tempo dalla chirurgia mammaria finale al carico di brachiterapia inferiore a 8 settimane
  • Almeno 2 mm di tessuto mammario tra la pelle e la superficie del palloncino MammoSite® (preferibilmente > 5 mm)
  • Se è pianificata la chemioterapia, deve iniziare non prima di 2 settimane dopo il completamento della radioterapia. Se la chemioterapia è la prima, devono trascorrere almeno 2 settimane dall'ultimo ciclo prima dell'inizio della radioterapia.
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Istologia lobulare invasiva
  • Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma
  • Carcinoma invasivo multifocale o multicentrico
  • Ampia componente intraduttale (EIC)
  • Malattia di Paget del capezzolo
  • Coinvolgimento della pelle da parte del tumore, indipendentemente dalle dimensioni del tumore
  • Linfonodi ascellari positivi
  • Metastasi a distanza
  • Malattia vascolare del collagene (sclerodermia)
  • Donne in gravidanza o in allattamento, a causa della potenziale esposizione del feto alla radioterapia e degli effetti sconosciuti della radioterapia sulle femmine in allattamento (test di gravidanza negativo per le donne in età fertile)
  • Qualsiasi carcinoma mammario controlaterale precedentemente trattato o sincrono
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato
  • Uomini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Metodo unico
i pazienti saranno trattati con brachiterapia HDR utilizzando Mammosite ML come unico metodo per l'erogazione di radiazioni dopo mastectomia parziale per carcinoma mammario o DCIS
Dispositivo: Mammosite ML
34 Gy / 10 frazioni (3,4 Gy per frazione) 2 frazioni / giorno (separate da almeno 6 ore) Consegnato in 5 giorni lavorativi consecutivi
Altri nomi:
  • Brachiterapia HDR
Dispositivo: Mammosite ML
5-10,2 Gy / 2-3 frazioni (3,4 Gy per frazione) 2 frazioni / giorno (separate da almeno 6 ore) Somministrato in 1-2 giorni Seguito da irradiazione dell'intero seno (25-28 tx giornaliere)
Altri nomi:
  • Brachiterapia HDR
SPERIMENTALE: Aumento
i pazienti saranno trattati con brachiterapia HDR utilizzando Mammosite ML come tecnica di potenziamento prima della radioterapia esterna standard dopo mastectomia parziale per carcinoma mammario o DCIS
Dispositivo: Mammosite ML
34 Gy / 10 frazioni (3,4 Gy per frazione) 2 frazioni / giorno (separate da almeno 6 ore) Consegnato in 5 giorni lavorativi consecutivi
Altri nomi:
  • Brachiterapia HDR
Dispositivo: Mammosite ML
5-10,2 Gy / 2-3 frazioni (3,4 Gy per frazione) 2 frazioni / giorno (separate da almeno 6 ore) Somministrato in 1-2 giorni Seguito da irradiazione dell'intero seno (25-28 tx giornaliere)
Altri nomi:
  • Brachiterapia HDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva omolaterale
Lasso di tempo: 5 anni
  • La recidiva locale è definita come recidiva di carcinoma mammario invasivo o non invasivo all'interno del volume target.
  • Altrove la recidiva è definita come recidiva di carcinoma mammario invasivo o non invasivo al di fuori del volume target.
  • Il tasso di controllo locale sarà valutato mediante tecniche di imaging, esame fisico e biopsia, se applicabile.

Misurato come numero di partecipanti che hanno avuto recidiva, ovvero ogni soggetto che ha avuto recidiva del tumore ipsilaterale entro 5 anni = 1 e ogni soggetto senza recidiva del tumore omolaterale entro 5 anni = 0
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento, poi annualmente per 5 anni
Valutazione dei risultati estetici giudicati dal paziente, dal chirurgo e dal radioterapista a intervalli di follow-up stabiliti. Saranno ottenute fotografie seriali. I risultati estetici saranno valutati utilizzando le definizioni delle quattro categorie della Scala di Harvard: Eccellente - Il seno trattato ha essenzialmente lo stesso aspetto del seno opposto Buono - Effetti minimi ma identificabili delle radiazioni sul seno trattato Discreto - Effetti significativi delle radiazioni sul seno trattato Scarso - Sequenze tissutali normali gravi secondarie all'irradiazione
6 mesi dopo il trattamento, poi annualmente per 5 anni
Tossicità misurata attraverso l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: durante la terapia, 6 settimane dopo il completamento della terapia e in aggiunta, se necessario
Sarà calcolata l'incidenza di eventi avversi gravi. Gli eventi avversi esaminati per danno/tossicità del dispositivo includono arrossamento della pelle, dolore al seno, infezioni, gonfiore al seno e fratture delle costole.
durante la terapia, 6 settimane dopo il completamento della terapia e in aggiunta, se necessario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mercy Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mammosite ML

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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