Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV koe rintojen brakyterapian arvioimiseksi Mammosite-Ml®:llä (Mammosite ML)

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Vaiheen IV koe rintojen brakyterapian arvioimiseksi käyttämällä Mammosite-Ml® -säteilyhoitojärjestelmää ainoana sädehoitomenetelmänä tai tehosteena varhaisen vaiheen rintasyövän ja rintasyöpä in situ -syöpään

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisen kontrollin määrää, kosmeettisia tuloksia ja komplikaatioiden määrää rintojen brakyterapiassa, kun sitä käytetään MammoSite-ML®:llä, kun sitä käytetään ainoana sädehoitomenetelmänä tai tehostemenetelmänä potilaille, joilla on vaiheen I-II rintasyöpä. (< 3 cm), (ei-lobulaarinen histologia), hoidettu lumpektomialla, histologisesti negatiiviset leikkausmarginaalit vähintään 2 mm, negatiiviset kainaloimusolmukkeet ja DCIS.

Hypoteesit:

  • Valituille potilaille, joilla on vaiheen I rintasyöpä ja Ductal Carcinoma In Situ (DCIS), yksinomaan brakyterapialla annettu sädehoito MammoSite-ML®:llä on teknisesti toteutettavissa ja toistettavissa hyväksyttävällä komplikaatiotasolla.
  • Kosmeettiset tulokset brakyterapian jälkeen ovat samanlaisia ​​kuin perinteisen kokorintojen ulkoisen sädehoidon jälkeen.
  • Paikallinen kasvaimen hallinta rintakehässä brakyterapian jälkeen on samanlainen kuin tavanomaisessa ulkoisessa sädehoidossa, ja siitä aiheutuu vähemmän haittaa ja mahdollisesti vähemmän kustannuksia potilaalle, kun otetaan huomioon valintakriteerit, jotka minimoivat kliinisesti merkittävän monikeskisen tai laajan jäännöskarsinooman riskin lumpektomian jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, vähintään 45-vuotiaat
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • AJCC Stage I-II (T1-T2, N0 M0) rintasyöpä
  • Kasvaimen enimmäismitta < 3 cm
  • Invasiiviset tiehye-, ydin-, papillaari-, tubulaari-, kolloidiset (mukinoosit) histologiat
  • Unifocal rintasyöpä
  • Yksipuolinen rintasyöpä (ei synkronista tai aikaisempaa vastapuolista rintasyöpää)
  • Lumpektomia, jossa on vähintään 2 mm negatiiviset leikkausmarginaalit tai uudelleenleikkausnäyte negatiivisilla leikkausreunoilla vähintään 2 mm
  • Ductal Carcinoma In-Situ
  • Negatiiviset kainaloimusolmukkeet invasiiviseen rintasyöpään (sentinellisolmukebiopsia tai standardi tason I-II dissektio, jossa > 6 solmua on poistettu)
  • Aikaväli viimeisestä rintaleikkauksesta brakyterapiakuormitukseen alle 8 viikkoa
  • Vähintään 2 mm rintakudosta ihon ja MammoSite®-pallopinnan välissä (mieluiten > 5 mm)
  • Jos kemoterapiaa suunnitellaan, se saa alkaa aikaisintaan 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen. Jos kemoterapia on ensimmäinen, vähintään 2 viikkoa viimeisestä syklistä on kuluttava ennen sädehoidon aloittamista.
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen lobulaarinen histologia
  • Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma
  • Multifokaalinen tai multicentrinen invasiivinen karsinooma
  • Laaja intraduktaalinen komponentti (EIC)
  • Pagetin nännin tauti
  • Kasvaimen aiheuttama ihon osallisuus kasvaimen koosta riippumatta
  • Positiiviset kainaloimusolmukkeet
  • Kaukaiset metastaasit
  • Kollageeniverisuonisairaus (skleroderma)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset johtuen sikiön mahdollisesta altistumisesta RT:lle ja RT:n tuntemattomista vaikutuksista imettäviin naisiin (negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Mikä tahansa aiemmin hoidettu tai synkroninen kontralateraalinen rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen
  • miehet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ainoa menetelmä
potilaita hoidetaan HDR-brakyterapialla käyttämällä Mammosite ML:ää ainoana säteilytysmenetelmänä rintasyövän tai DCIS:n lumpektomian jälkeen
Laite: Mammosiitti ML
34 Gy / 10 fraktiota (3,4 Gy per fraktio) 2 fraktiota / vrk (vähintään 6 tunnin erotuksella) Toimitetaan 5 peräkkäisenä työpäivänä
Muut nimet:
  • HDR brakyterapia
Laite: Mammosiitti ML
5-10,2 Gy / 2-3 fraktiota (3,4 Gy per fraktio) 2 fraktiota / vrk (vähintään 6 tunnin erotuksella) Toimitetaan 1-2 päivässä. Sen jälkeen koko rintojen sädehoito (25-28 vuorokausi tx)
Muut nimet:
  • HDR brakyterapia
KOKEELLISTA: Tehosta
potilaita hoidetaan HDR-brakyterapialla käyttämällä Mammosite ML:ää tehostustekniikkana ennen tavallista ulkoista sädehoitoa rintasyövän tai DCIS:n aiheuttaman lumpektomian jälkeen
Laite: Mammosiitti ML
34 Gy / 10 fraktiota (3,4 Gy per fraktio) 2 fraktiota / vrk (vähintään 6 tunnin erotuksella) Toimitetaan 5 peräkkäisenä työpäivänä
Muut nimet:
  • HDR brakyterapia
Laite: Mammosiitti ML
5-10,2 Gy / 2-3 fraktiota (3,4 Gy per fraktio) 2 fraktiota / vrk (vähintään 6 tunnin erotuksella) Toimitetaan 1-2 päivässä. Sen jälkeen koko rintojen sädehoito (25-28 vuorokausi tx)
Muut nimet:
  • HDR brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • Paikallinen uusiutuminen määritellään joko invasiiviseksi tai ei-invasiiviseksi rintasyövän uusiutumiseksi tavoitetilavuuden sisällä.
  • Muualla uusiutumisella tarkoitetaan joko invasiivista tai ei-invasiivista rintasyövän uusiutumista tavoitetilavuuden ulkopuolella.
  • Paikallinen kontrollinopeus arvioidaan kuvantamistekniikoilla, fyysisellä tutkimuksella ja biopsialla, jos mahdollista.

Mitattu niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat uusiutumisen, eli jokainen koehenkilö, jolla on ipsilateraalinen kasvain uusiutuminen 5 vuoden sisällä = 1, ja jokainen henkilö, jolla ei ole ipsilateraalista kasvain uusiutumista 5 vuoden sisällä = 0
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen, sitten vuosittain 5 vuoden ajan
Kosmeettisten tulosten arviointi potilaan, kirurgin ja säteilyonkologin arvioimina määrätyin seurantavälein. Sarjakuvia hankitaan. Kosmeettisia tuloksia arvioidaan käyttämällä neljän Harvardin asteikon määritelmää: Erinomainen - Hoidettu rinta näyttää olennaisesti samalta kuin vastakkainen rinta Hyvä - Vähäiset, mutta tunnistettavat säteilyn vaikutukset hoidettuun rintaan Kohtuullinen - Säteilyn merkittävät vaikutukset hoidettuun rintaan Huono - Vakavia normaalikudoksen jälkitauteja säteilytyksen seurauksena
6 kuukautta hoidon jälkeen, sitten vuosittain 5 vuoden ajan
Myrkyllisyys mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden kautta
Aikaikkuna: hoidon aikana, 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja lisäksi tarpeen mukaan
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus lasketaan. Laitteen haittojen/myrkyllisyyden varalta arvioituja haittavaikutuksia ovat ihon punoitus, rintojen kipu, infektiot, rintojen turvotus ja kylkiluiden murtumat.
hoidon aikana, 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja lisäksi tarpeen mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mercy Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Mammosite ML

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia