Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fazy IV mająca na celu ocenę brachyterapii piersi przy użyciu Mammosite-Ml® (Mammosite ML)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Próba fazy IV mająca na celu ocenę brachyterapii piersi przy użyciu systemu dostarczania radioterapii Mammosite-Ml® jako jedynej metody radioterapii lub jako wspomaganie we wczesnym stadium raka piersi i raka przewodowego in situ piersi

W badaniu tym zostanie oceniony wskaźnik kontroli miejscowej, wyniki kosmetyczne i odsetek powikłań brachyterapii piersi przeprowadzonej przy użyciu MammoSite-ML® stosowanej jako jedyna metoda radioterapii lub jako technika wspomagająca u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-II (< 3 cm), (histologia niezrazikowa) leczone lumpektomią z histologicznie ujemnymi marginesami chirurgicznymi co najmniej 2 mm, ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi i DCIS.

hipotezy:

  • W przypadku wybranych pacjentów z rakiem piersi w stadium I i rakiem przewodowym in situ (DCIS), radioterapia prowadzona z samą brachyterapią przy użyciu MammoSite-ML® jest technicznie wykonalna i powtarzalna z akceptowalnym odsetkiem powikłań.
  • Efekty kosmetyczne po brachyterapii będą zbliżone do tych uzyskanych po tradycyjnej radioterapii wiązką zewnętrzną całej piersi.
  • Wskaźnik miejscowej kontroli guza w piersi po brachyterapii będzie podobny do konwencjonalnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi, przy mniejszych niedogodnościach i potencjalnie niższych kosztach dla pacjentki, biorąc pod uwagę kryteria wyboru, które minimalizują ryzyko istotnego klinicznie wieloośrodkowego lub rozległego raka resztkowego po lumpektomii .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, wiek co najmniej 45 lat
  • Status wydajności Zubroda 0-2
  • Rak piersi AJCC w stadium I-II (T1-T2, N0 M0).
  • Maksymalny wymiar guza < 3 cm
  • Inwazyjne histologie przewodowe, rdzeniowe, brodawkowate, kanalikowe, koloidowe (śluzowe)
  • Jednoogniskowy rak piersi
  • Jednostronny rak piersi (brak synchronicznego lub wcześniejszego przeciwstronnego raka piersi)
  • Lumpektomia z ujemnymi marginesami chirurgicznymi o co najmniej 2 mm lub ponowne wycięcie wycinka z ujemnymi marginesami chirurgicznymi o co najmniej 2 mm
  • Rak przewodowy In-Situ
  • Ujemne węzły chłonne pachowe w kierunku inwazyjnego raka piersi (biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie standardowego poziomu I-II z usuniętymi > 6 węzłami)
  • Odstęp czasowy od ostatecznej operacji piersi do obciążenia brachyterapią krótszy niż 8 tygodni
  • Co najmniej 2 mm tkanki piersi między skórą a powierzchnią balonu MammoSite® (preferowane > 5 mm)
  • Jeżeli planowana jest chemioterapia, należy ją rozpocząć nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. Jeśli chemioterapia jest pierwszą, do rozpoczęcia radioterapii muszą upłynąć minimum 2 tygodnie od ostatniego cyklu.
  • Podpisany formularz zgody na konkretne badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna histologia zrazikowa
  • Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak
  • Wieloogniskowy lub wieloogniskowy rak inwazyjny
  • Rozległy komponent wewnątrzprzewodowy (EIC)
  • Choroba Pageta brodawki sutkowej
  • Zajęcie skóry przez guz, niezależnie od wielkości guza
  • Węzły chłonne pachowe dodatnie
  • Odległe przerzuty
  • Kolagenowa choroba naczyń (twardzina skóry)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na potencjalną ekspozycję płodu na RT i nieznany wpływ RT na karmiące samice (ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Każdy wcześniej leczony lub synchroniczny rak drugiej piersi
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami, które wykluczają uzyskanie świadomej zgody
  • Mężczyźni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Jedyna metoda
pacjenci będą leczeni brachyterapią HDR z użyciem Mammosite ML jako jedynej metody naświetlania po lumpektomii z powodu raka piersi lub DCIS
Urządzenie: Mammozyt ML
34 Gy / 10 frakcji (3,4 Gy na frakcję) 2 frakcje / dzień (w odstępie co najmniej 6 godzin) Dostarczane w ciągu 5 kolejnych dni roboczych
Inne nazwy:
  • Brachyterapia HDR
Urządzenie: Mammozyt ML
5-10,2 Gy / 2-3 frakcje (3,4 Gy na frakcję) 2 frakcje / dzień (w odstępie co najmniej 6 godzin) Dostawa w ciągu 1-2 dni Następnie napromieniowanie całej piersi (25-28 dziennie tx)
Inne nazwy:
  • Brachyterapia HDR
EKSPERYMENTALNY: Zwiększyć
pacjenci będą leczeni brachyterapią HDR przy użyciu Mammosite ML jako techniki wzmacniającej przed standardową radioterapią wiązką zewnętrzną po lumpektomii z powodu raka piersi lub DCIS
Urządzenie: Mammozyt ML
34 Gy / 10 frakcji (3,4 Gy na frakcję) 2 frakcje / dzień (w odstępie co najmniej 6 godzin) Dostarczane w ciągu 5 kolejnych dni roboczych
Inne nazwy:
  • Brachyterapia HDR
Urządzenie: Mammozyt ML
5-10,2 Gy / 2-3 frakcje (3,4 Gy na frakcję) 2 frakcje / dzień (w odstępie co najmniej 6 godzin) Dostawa w ciągu 1-2 dni Następnie napromieniowanie całej piersi (25-28 dziennie tx)
Inne nazwy:
  • Brachyterapia HDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat
  • Wznowę miejscową definiuje się jako nawrót inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi w objętości docelowej.
  • Gdzie indziej nawrót definiuje się jako nawrót inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi poza objętością docelową.
  • Częstość kontroli miejscowej zostanie oceniona za pomocą technik obrazowania, badania fizykalnego i biopsji, jeśli dotyczy.

Mierzona jako liczba uczestników, u których wystąpił nawrót guza, tj. każdy pacjent, u którego wystąpił nawrót guza po tej samej stronie w ciągu 5 lat = 1, i każdy pacjent bez nawrotu guza po tej samej stronie w ciągu 5 lat = 0
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kosmetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu, następnie co roku przez 5 lat
Ocena efektów kosmetycznych według oceny pacjenta, chirurga i radiologa onkologa w określonych odstępach czasu między wizytami kontrolnymi. Zdjęcia seryjne zostaną uzyskane. Rezultaty kosmetyczne zostaną ocenione przy użyciu czterech kategorii definicji w skali Harvarda: Znakomity – Pierś leczona wygląda zasadniczo tak samo jak pierś przeciwna Dobry – Minimalny, ale możliwy do zidentyfikowania wpływ napromieniania na leczoną pierś Dostateczny – Znaczący wpływ napromieniania na leczoną pierś Słaby - Ciężkie następstwa zdrowych tkanek wtórne do napromieniowania
6 miesięcy po zabiegu, następnie co roku przez 5 lat
Toksyczność mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w trakcie terapii, 6 tygodni po jej zakończeniu oraz dodatkowo w razie potrzeby
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie obliczona. Zdarzenia niepożądane oceniane pod kątem uszkodzenia/toksyczności urządzenia obejmują zaczerwienienie skóry, ból piersi, infekcje, obrzęk piersi i złamania żeber.
w trakcie terapii, 6 tygodni po jej zakończeniu oraz dodatkowo w razie potrzeby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mercy Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mammosite ML

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami