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Mammosite-M1®을 사용한 유방 근접 치료를 평가하기 위한 4상 시험 (Mammosite ML)

2021년 6월 25일 업데이트: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Mammosite-Ml® 방사선 치료 전달 시스템을 방사선 치료의 유일한 방법으로 사용하거나 초기 단계 유방암 및 유방의 유관 암종에 대한 부스트로 사용하여 유방 근접 치료를 평가하기 위한 제4상 시험

이 연구는 유방의 1기-2기 암종 환자를 대상으로 방사선 요법의 유일한 방법 또는 부스트 기술로 사용될 때 MammoSite-ML®을 사용하여 전달된 유방 근접 치료의 국소 제어율, 미용적 결과 및 합병증 비율을 평가합니다. (< 3cm), (비소엽 조직학) 조직학적으로 최소 2mm의 음성 수술 절제면, 음성 겨드랑이 림프절 및 DCIS로 종양 절제술로 치료됨.

가설:

  • 유방암 1기 및 DCIS(Ductal Carcinoma In Situ)가 있는 일부 환자의 경우 MammoSite-ML®을 사용하여 근접 치료 단독으로 제공되는 방사선 요법은 허용 가능한 합병증 비율로 기술적으로 실현 가능하고 재현 가능합니다.
  • 근접 치료 후 미용적 결과는 전통적인 전체 유방 외부 빔 방사선 치료 후 얻은 결과와 비슷합니다.
  • 유방 절제술 후 임상적으로 유의미한 다심성 또는 광범위한 잔류 암종의 위험을 최소화하는 선택 기준을 고려할 때, 근접 치료 후 유방의 국소 종양 제어율은 기존의 외부 빔 방사선 요법과 유사할 것이며 환자의 불편이 적고 잠재적으로 비용이 적게 듭니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 45세 이상
  • 0-2의 Zubrod 성능 상태
  • AJCC I-II기(T1-T2, N0 M0) 유방암
  • 최대 종양 치수 < 3cm
  • 침윤성 관, 수질, 유두, 관, 콜로이드(점액) 조직학
  • 단발성 유방암
  • 일측성 유방암(동시성 또는 이전의 반대측 유방암 없음)
  • 최소 2mm의 음성 수술 절제면을 갖는 종양 절제술 또는 최소 2mm의 음성 수술 절제면을 갖는 재절제 표본
  • 유관 암종
  • 침윤성 유방암에 대한 음성 겨드랑이 림프절(전초 림프절 생검 또는 6개 이상의 림프절이 제거된 표준 수준 I-II 해부)
  • 최종 유방 수술에서 근접 치료까지의 시간 간격 8주 미만
  • 피부와 MammoSite® 풍선 표면 사이의 최소 2mm 유방 조직(> 5mm 선호)
  • 화학 요법을 계획하는 경우 방사선 요법 완료 후 2주 이내에 시작해야 합니다. 화학 요법이 처음인 경우 방사선 요법을 시작하기 전에 마지막 주기로부터 최소 2주가 경과해야 합니다.
  • 서명된 연구별 동의서

제외 기준:

  • 침윤성 소엽 조직학
  • 육종이나 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양
  • 다발성 또는 다심성 침윤성 암종
  • 광범위한 관내 구성요소(EIC)
  • 유두의 파제트병
  • 종양 크기에 관계없이 종양에 의한 피부 침범
  • 양성 액와 림프절
  • 원격 전이
  • 콜라겐 혈관 질환(경피증)
  • 태아가 RT에 잠재적으로 노출되고 수유 여성에 대한 RT의 알려지지 않은 영향으로 인한 임신 또는 수유 여성(가임기 여성에 대한 임신 테스트 음성)
  • 이전에 치료를 받았거나 동시성 반대측 유방 암종
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자
  • 남자들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 구두창 방식
환자는 유방암 또는 DCIS에 대한 유방 절제술 후 방사선 전달을 위한 유일한 방법으로 Mammosite ML을 사용하여 HDR 근접 치료로 치료받게 됩니다.
장치: 맘모사이트 ML
34 Gy / 10 분할(분획당 3.4 Gy) 2 분할/일(최소 6시간 이상 분리) 연속 5 근무일 내에 전달됨
다른 이름들:
  • HDR 근접치료
장치: 맘모사이트 ML
5-10.2 Gy / 2-3 분할(분획당 3.4 Gy) 2 분할/일(최소 6시간 간격) 1-2일 내에 전달 전체 유방 방사선(매일 25-28 tx)
다른 이름들:
  • HDR 근접치료
실험적: 후원
환자는 유방암 또는 DCIS에 대한 유방 절제술 후 표준 외부 빔 방사선 전에 부스트 기술로 Mammosite ML을 사용하여 HDR 근접 치료로 치료받게 됩니다.
장치: 맘모사이트 ML
34 Gy / 10 분할(분획당 3.4 Gy) 2 분할/일(최소 6시간 이상 분리) 연속 5 근무일 내에 전달됨
다른 이름들:
  • HDR 근접치료
장치: 맘모사이트 ML
5-10.2 Gy / 2-3 분할(분획당 3.4 Gy) 2 분할/일(최소 6시간 간격) 1-2일 내에 전달 전체 유방 방사선(매일 25-28 tx)
다른 이름들:
  • HDR 근접치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동측 재발률
기간: 5 년
  • 국소 재발은 표적 체적 내에서 침습적 또는 비침습적 유방암 재발로 정의됩니다.
  • 다른 곳에서 재발은 침습성 또는 비침습성 유방암 재발이 표적 부피를 벗어난 것으로 정의됩니다.
  • 국소 제어율은 이미징 기술, 신체 검사 및 생검(해당되는 경우)으로 평가됩니다.

재발을 경험한 참가자 수로 측정, 즉 5년 이내에 동측 종양 재발을 경험한 각 피험자 = 1, 및 5년 이내에 동측 종양 재발이 없는 각 피험자 = 0
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과
기간: 치료 후 6개월 이후 5년 동안 매년
명시된 후속 조치 간격으로 환자, 외과 의사 및 방사선 종양 전문의가 판단한 미용 결과 평가. 연속 사진을 얻을 수 있습니다. 미용 결과는 4가지 범주의 Harvard Scale 정의를 사용하여 평가됩니다. 우수 - 치료된 유방이 반대쪽 유방과 기본적으로 동일하게 보임 양호 - 치료된 유방에 미치는 방사선의 영향이 미미하지만 식별 가능함 보통 - 치료된 유방에 대한 방사선의 상당한 영향 나쁨 - 방사선 조사에 따른 심각한 정상 조직 후유증
치료 후 6개월 이후 5년 동안 매년
부작용 발생을 통해 측정된 독성
기간: 치료 중, 치료 완료 후 6주, 그리고 추가로 필요에 따라
심각한 부작용의 발생률이 계산됩니다. 장치 유해성/독성에 대해 검토된 부작용에는 피부 발적, 유방 통증, 감염, 유방 부기 및 갈비뼈 골절이 포함됩니다.
치료 중, 치료 완료 후 6주, 그리고 추가로 필요에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mercy Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Mammosite ML

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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