このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

副腎不全および I 型糖尿病における逆調節ホルモンの産生 (CANDI)

2014年1月3日 更新者：Bruno Allolio、University of Wuerzburg

副腎不全およびI型糖尿病患者における逆調節ホルモン産生と認知機能

副腎不全患者は副腎髄質機能不全も示します。 さらに、副腎不全と I 型糖尿病の両方を患っている患者は、特に激しい運動後に低血糖を報告することが多くなります。 この研究では、アジソン病、I型糖尿病、健康な被験者を対象に、身体的ストレスに対する逆調節ホルモン反応と認知機能への影響を調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

副腎不全患者は副腎髄質機能不全も示しており、副腎不全と I 型糖尿病の両方に苦しむ患者は、特に激しい活動後に低血糖を報告することが多いため、この研究では身体的ストレスに対する逆調節ホルモン反応と認知機能への影響を調査します。アジソン病、I型糖尿病の有無にかかわらず、健康な被験者を対象としています。 患者は、個別の強度でエルゴメータートレーニングを実行し、激しい活動の前後に認知機能テスト（ストロープテストと疲労インベントリ）を実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4 つのグループ:

アジソン病単独の患者 I 型糖尿病単独の患者 アジソン病と I 型糖尿病の両方を有する患者 健常対照

説明

包含基準:

  • アジソン病および/またはI型糖尿病の診断、または正常な副腎機能および正常なグルコース調節を有する健康な対照者
  • 年齢 18 歳以上
  • 研究プロトコルに準拠する能力
  • スパイロエルゴメトリーを実行する機能

除外基準:

  • ドイツ心臓学会のガイドラインに従ってスパイロエルゴメトリーを実施するための禁忌:

    • 急性心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 症候性不整脈
    • 大動脈弁の重度の症候性狭窄
    • 非代償性心不全
    • 急性肺塞栓症
    • 急性心筋炎
    • 急性心膜炎
    • 急性大動脈解離
    • 主な冠動脈疾患
    • 弁膜症
    • 電解質の乱れ
    • 動脈性高血圧（収縮期血圧 > 200 mm Hg、拡張期血圧 > 110 mm Hg）
    • 頻脈性不整脈または徐脈性不整脈
    • 肥大型心筋症およびその他の閉塞性心疾患
    • 2度または3度の房室ブロック
  • 熱
  • 2 型糖尿病
  • 血漿カテコールアミンの内因性レベルに影響を与える病気または薬剤（例: g.褐色細胞腫、傍神経節腫、抗うつ薬、レボドパ）
  • 糖質コルチコイド薬物療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
I型糖尿病
I型糖尿病であるが副腎機能は正常な成人患者
手順：スパイロエルゴメトリー

訪問 1 で最初の認知機能検査の後、スパイロエルゴメトリーによる個人の VO2max (最大酸素摂取量) を測定します。

来院 2 時: スパイロエルゴメトリーで 3 分間のウォームアップ、続いて 50% VO2max で 5 分間、個別呼吸代償点 (RCP) で 15 分間。
アジソン病
アジソン病の成人患者
手順：スパイロエルゴメトリー

訪問 1 で最初の認知機能検査の後、スパイロエルゴメトリーによる個人の VO2max (最大酸素摂取量) を測定します。

来院 2 時: スパイロエルゴメトリーで 3 分間のウォームアップ、続いて 50% VO2max で 5 分間、個別呼吸代償点 (RCP) で 15 分間。
I型糖尿病とアジソン病
I型糖尿病とアジソン病の両方を患っている患者
手順：スパイロエルゴメトリー

訪問 1 で最初の認知機能検査の後、スパイロエルゴメトリーによる個人の VO2max (最大酸素摂取量) を測定します。

来院 2 時: スパイロエルゴメトリーで 3 分間のウォームアップ、続いて 50% VO2max で 5 分間、個別呼吸代償点 (RCP) で 15 分間。
健康的なコントロール
正常な副腎機能と正常なグルコース調節を備えた健康なコントロール
手順：スパイロエルゴメトリー

訪問 1 で最初の認知機能検査の後、スパイロエルゴメトリーによる個人の VO2max (最大酸素摂取量) を測定します。

来院 2 時: スパイロエルゴメトリーで 3 分間のウォームアップ、続いて 50% VO2max で 5 分間、個別呼吸代償点 (RCP) で 15 分間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的ストレスの前後での認知機能の違い
時間枠：検査は、最初の訪問時（ベースライン、継続時間 5 分）と 2 回目の訪問時（訪問 1 の少なくとも 48 時間後）に行われます。 2 回目のテストは、23 分間の激しい活動の 5 分後に実行され、再度のテストは 5 分間行われます)
研究参加者は、ストループタスク、症状評価スケール、短期記憶テストという 3 つの標準化されたテストでテストされます。 最初のテストは訪問 1 で安静時に行われ、2 番目のテストは激しい運動後の訪問 2 で自転車エルゴメーターで行われます。
検査は、最初の訪問時（ベースライン、継続時間 5 分）と 2 回目の訪問時（訪問 1 の少なくとも 48 時間後）に行われます。 2 回目のテストは、23 分間の激しい活動の 5 分後に実行され、再度のテストは 5 分間行われます)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的ストレスに対する逆調節ホルモン反応の違い
時間枠：訪問 2 で、スパイロエルゴメトリーの 10 分前から開始して 180 分間かけて採血
血糖、カテコールアミン、その他の逆調節ホルモン (コルチゾール、成長ホルモン) を測定するための血液サンプルは、身体活動の前、最中、後に採取されます。
訪問 2 で、スパイロエルゴメトリーの 10 分前から開始して 180 分間かけて採血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wuerzburg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bruno Allolio, MD、University of Wuerzburg
  • 主任研究者：Stefanie Hahner, MD、University of Wuerzburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CANDI-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理