Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contraregulerende hormoonproductie bij bijnierinsufficiëntie en diabetes type I (CANDI)

3 januari 2014 bijgewerkt door: Bruno Allolio, University of Wuerzburg

Contraregulerende hormoonproductie en cognitieve functie bij patiënten met bijnierinsufficiëntie en diabetes mellitus type I

Patiënten met bijnierinsufficiëntie vertonen ook een adrenomedullaire disfunctie. Bovendien melden patiënten die lijden aan zowel bijnierinsufficiëntie als diabetes type I vaker hypoglykemie, vooral na inspannende activiteiten. De studie onderzoekt de contraregulerende hormonale respons op fysieke stress en de impact op de cognitieve functie bij proefpersonen met en zonder de ziekte van Addison, diabetes type I en gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien patiënten met bijnierinsufficiëntie ook een adrenomedullaire disfunctie vertonen en patiënten die lijden aan beide, bijnierinsufficiëntie en type I diabetes vaker hypoglykemie melden, vooral na inspannende activiteiten, onderzoekt deze studie de tegenregulerende hormonale respons op fysieke stress en de impact op de cognitieve functie bij proefpersonen met en zonder de ziekte van Addison, diabetes type I en gezonde proefpersonen. Patiënten zullen ergometertraining uitvoeren met een geïndividualiseerde intensiteit en cognitieve functietesten uitvoeren (strooptest en vermoeidheidsinventarisaties) voor en na inspannende activiteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vier groepen:

Patiënten met alleen de ziekte van Addison patiënten met alleen diabetes mellitus type I patiënten met zowel de ziekte van Addison als diabetes mellitus type I gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Addison en/of diabetes mellitus type I of gezonde controle met normale bijnierfunctie en normale glucoseregulatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het studieprotocol
  • Mogelijkheid om spiro-ergometrie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor het uitvoeren van spiro-ergometrie volgens de richtlijnen van de Duitse Cardiac Society:

    • acuut myocardinfarct
    • instabiele angina pectoris
    • symptomatische aritmie
    • ernstige en symptomatische stenose van de aortaklep
    • gedecompenseerd hartfalen
    • acute longembolie
    • Acute myocarditis
    • Acute pericarditis
    • Acute aortadissectie
    • belangrijkste coronaire hartziekte
    • valvulopathieën
    • verstoring van de elektrolyten
    • arteriële hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mm Hg, diastolische bloeddruk > 110 mm Hg)
    • Tachyaritmie of bradyaritmie
    • Hypertrofische cardiomyopathie en andere vormen van obstructieve hartziekte
    • atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
  • Koorts
  • Suikerziekte type 2
  • Ziekten of medicijnen die de endogene plasmaspiegels van catecholamines beïnvloeden (bijv. G. feochromocytoom, paraganglioom, antidepressiva, levodopa)
  • Glucocorticoïd-farmacotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Diabetes type I
Volwassen patiënten met diabetes mellitus type I maar normale bijnierfunctie
Procedure: Spiro-ergometrie

Bij bezoek 1 bepaling van de individuele VO2max (maximale zuurstofopname) door middel van spiro-ergometrie na eerste cognitieve functietest.

Bij bezoek 2: spiro-ergometrie met 3 min opwarming gevolgd door 5 min 50% VO2max en 15 min op het individuele ademhalingscompensatiepunt (RCP).
De ziekte van Addison
Volwassen patiënten met de ziekte van Addison
Procedure: Spiro-ergometrie

Bij bezoek 1 bepaling van de individuele VO2max (maximale zuurstofopname) door middel van spiro-ergometrie na eerste cognitieve functietest.

Bij bezoek 2: spiro-ergometrie met 3 min opwarming gevolgd door 5 min 50% VO2max en 15 min op het individuele ademhalingscompensatiepunt (RCP).
Diabetes type I en de ziekte van Addison
Patiënten die lijden aan zowel diabetes mellitus type I als de ziekte van Addison
Procedure: Spiro-ergometrie

Bij bezoek 1 bepaling van de individuele VO2max (maximale zuurstofopname) door middel van spiro-ergometrie na eerste cognitieve functietest.

Bij bezoek 2: spiro-ergometrie met 3 min opwarming gevolgd door 5 min 50% VO2max en 15 min op het individuele ademhalingscompensatiepunt (RCP).
gezonde controles
gezonde controles met normale bijnierfunctie en normale glucoseregulatie
Procedure: Spiro-ergometrie

Bij bezoek 1 bepaling van de individuele VO2max (maximale zuurstofopname) door middel van spiro-ergometrie na eerste cognitieve functietest.

Bij bezoek 2: spiro-ergometrie met 3 min opwarming gevolgd door 5 min 50% VO2max en 15 min op het individuele ademhalingscompensatiepunt (RCP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in cognitieve functie voor en na fysieke stress
Tijdsspanne: er wordt getest bij het eerste bezoek (baseline, duur 5 min) en het tweede bezoek (minstens 48 uur na het bezoek1). De tweede test wordt uitgevoerd 5 min na zware activiteit van 23 min duur, testduur weer 5 min)
studiedeelnemers worden getest met drie gestandaardiseerde tests: stroop-taak, symptoombeoordelingsschaal en een kortetermijngeheugentest. De eerste test wordt uitgevoerd bij bezoek 1 in rust, de tweede test bij bezoek 2 na zware inspanning op een fietsergometer.
er wordt getest bij het eerste bezoek (baseline, duur 5 min) en het tweede bezoek (minstens 48 uur na het bezoek1). De tweede test wordt uitgevoerd 5 min na zware activiteit van 23 min duur, testduur weer 5 min)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschillen in tegenregulerende hormonale respons op fysieke stress
Tijdsspanne: bij bezoek 2, bloedafname gedurende 180 min beginnend 10 min voor spiro-ergometrie
bloedmonsters voor de bepaling van bloedglucose, catecholamines en andere contraregulerende hormonen (cortisol, groeihormoon) worden afgenomen voor, tijdens en na fysieke activiteit.
bij bezoek 2, bloedafname gedurende 180 min beginnend 10 min voor spiro-ergometrie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wuerzburg

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
  • Hoofdonderzoeker: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CANDI-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen