副腎不全および I 型糖尿病における逆調節ホルモンの産生 (CANDI)
副腎不全およびI型糖尿病患者における逆調節ホルモン産生と認知機能
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
4 つのグループ:
アジソン病単独の患者 I 型糖尿病単独の患者 アジソン病と I 型糖尿病の両方を有する患者 健常対照
説明
包含基準:
- アジソン病および/またはI型糖尿病の診断、または正常な副腎機能および正常なグルコース調節を有する健康な対照者
- 年齢 18 歳以上
- 研究プロトコルに準拠する能力
- スパイロエルゴメトリーを実行する機能
除外基準:
ドイツ心臓学会のガイドラインに従ってスパイロエルゴメトリーを実施するための禁忌:
- 急性心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 症候性不整脈
- 大動脈弁の重度の症候性狭窄
- 非代償性心不全
- 急性肺塞栓症
- 急性心筋炎
- 急性心膜炎
- 急性大動脈解離
- 主な冠動脈疾患
- 弁膜症
- 電解質の乱れ
- 動脈性高血圧（収縮期血圧 > 200 mm Hg、拡張期血圧 > 110 mm Hg）
- 頻脈性不整脈または徐脈性不整脈
- 肥大型心筋症およびその他の閉塞性心疾患
- 2度または3度の房室ブロック
- 熱
- 2 型糖尿病
- 血漿カテコールアミンの内因性レベルに影響を与える病気または薬剤（例: g.褐色細胞腫、傍神経節腫、抗うつ薬、レボドパ）
- 糖質コルチコイド薬物療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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I型糖尿病
I型糖尿病であるが副腎機能は正常な成人患者
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訪問 1 で最初の認知機能検査の後、スパイロエルゴメトリーによる個人の VO2max (最大酸素摂取量) を測定します。 来院 2 時: スパイロエルゴメトリーで 3 分間のウォームアップ、続いて 50% VO2max で 5 分間、個別呼吸代償点 (RCP) で 15 分間。 |
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アジソン病
アジソン病の成人患者
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訪問 1 で最初の認知機能検査の後、スパイロエルゴメトリーによる個人の VO2max (最大酸素摂取量) を測定します。 来院 2 時: スパイロエルゴメトリーで 3 分間のウォームアップ、続いて 50% VO2max で 5 分間、個別呼吸代償点 (RCP) で 15 分間。 |
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I型糖尿病とアジソン病
I型糖尿病とアジソン病の両方を患っている患者
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訪問 1 で最初の認知機能検査の後、スパイロエルゴメトリーによる個人の VO2max (最大酸素摂取量) を測定します。 来院 2 時: スパイロエルゴメトリーで 3 分間のウォームアップ、続いて 50% VO2max で 5 分間、個別呼吸代償点 (RCP) で 15 分間。 |
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健康的なコントロール
正常な副腎機能と正常なグルコース調節を備えた健康なコントロール
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訪問 1 で最初の認知機能検査の後、スパイロエルゴメトリーによる個人の VO2max (最大酸素摂取量) を測定します。 来院 2 時: スパイロエルゴメトリーで 3 分間のウォームアップ、続いて 50% VO2max で 5 分間、個別呼吸代償点 (RCP) で 15 分間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的ストレスの前後での認知機能の違い
時間枠：検査は、最初の訪問時（ベースライン、継続時間 5 分）と 2 回目の訪問時（訪問 1 の少なくとも 48 時間後）に行われます。 2 回目のテストは、23 分間の激しい活動の 5 分後に実行され、再度のテストは 5 分間行われます)
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研究参加者は、ストループタスク、症状評価スケール、短期記憶テストという 3 つの標準化されたテストでテストされます。
最初のテストは訪問 1 で安静時に行われ、2 番目のテストは激しい運動後の訪問 2 で自転車エルゴメーターで行われます。
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検査は、最初の訪問時（ベースライン、継続時間 5 分）と 2 回目の訪問時（訪問 1 の少なくとも 48 時間後）に行われます。 2 回目のテストは、23 分間の激しい活動の 5 分後に実行され、再度のテストは 5 分間行われます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的ストレスに対する逆調節ホルモン反応の違い
時間枠：訪問 2 で、スパイロエルゴメトリーの 10 分前から開始して 180 分間かけて採血
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血糖、カテコールアミン、その他の逆調節ホルモン (コルチゾール、成長ホルモン) を測定するための血液サンプルは、身体活動の前、最中、後に採取されます。
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訪問 2 で、スパイロエルゴメトリーの 10 分前から開始して 180 分間かけて採血
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Bruno Allolio, MD、University of Wuerzburg
- 主任研究者：Stefanie Hahner, MD、University of Wuerzburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。