Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motregulerende hormonproduksjon ved binyrebarksvikt og diabetes type I (CANDI)

3. januar 2014 oppdatert av: Bruno Allolio, University of Wuerzburg

Motregulatorisk hormonproduksjon og kognitiv funksjon hos pasienter med binyrebarksvikt og diabetes mellitus type I

Pasienter med binyrebarksvikt viser også binyrebarkdysfunksjon. Videre rapporterer pasienter som lider av både binyrebarksvikt og type I diabetes hyppigere hypoglykemi, spesielt etter anstrengende aktiviteter. Studien undersøker den motregulatoriske hormonelle responsen på fysisk stress og innvirkningen på kognitiv funksjon hos personer med og uten Addisons sykdom, type I diabetes og friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Siden pasienter med binyrebarksvikt også viser binyrebarkdysfunksjon og pasienter som lider av begge, rapporterer binyrebarksvikt og type I diabetes hyppigere hypoglykemi, spesielt etter anstrengende aktiviteter, undersøker denne studien den motregulerende hormonelle responsen på fysisk stress og innvirkningen på kognitiv funksjon. hos personer med og uten Addisons sykdom, diabetes type I og friske personer. Pasienter vil utføre ergometertrening med en individualisert intensitet og gjennomføre kognitiv funksjonstesting (strooptest og tretthetsopptellinger) før og etter anstrengende aktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fire grupper:

Pasienter med Addisons sykdom alene pasienter med diabetes mellitus type I alene pasienter med både Addisons sykdom og diabetes mellitus type I friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Addisons sykdom og/eller diabetes mellitus type I eller sunn kontroll med normal binyrefunksjon og normal glukoseregulering
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å følge studieprotokollen
  • Evne til å utføre spiroergometri

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for å utføre spiroergometri i henhold til retningslinjene fra German Cardiac Society:

    • akutt hjerteinfarkt
    • ustabil angina pectoris
    • symptomatisk arytmi
    • alvorlig og symptomatisk stenose av aortaklaffen
    • dekompensert hjertesvikt
    • akutt lungeemboli
    • Akutt myokarditt
    • Akutt perikarditt
    • Akutt aortadisseksjon
    • viktigste koronarsykdom
    • valvulopatier
    • elektrolyttforstyrrelse
    • arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk > 200 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg)
    • Takyarytmi eller Bradyarytmi
    • Hypertrofisk kardiomyopati og andre former for obstruktiv hjertesykdom
    • andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
  • Feber
  • Diabetes mellitus type 2
  • Sykdommer eller medisiner som påvirker de endogene nivåene av plasma katekolaminer (f. g. feokromocytom, paragangliom, antidepressiva, levodopa)
  • Glukokortikoid-farmakoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Type I diabetes
Voksne pasienter med diabetes mellitus type I, men normal binyrefunksjon
Fremgangsmåte: Spiroergometri

Ved besøk 1 bestemmelse av den individuelle VO2max (maksimalt oksygenopptak) ved spiroergometri etter første testing av kognitiv funksjon.

Ved besøk 2: Spiroergometri med 3 min oppvarming etterfulgt av 5 min 50 % VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensasjonspunktet (RCP).
Addisons sykdom
Voksne pasienter med Addisons sykdom
Fremgangsmåte: Spiroergometri

Ved besøk 1 bestemmelse av den individuelle VO2max (maksimalt oksygenopptak) ved spiroergometri etter første testing av kognitiv funksjon.

Ved besøk 2: Spiroergometri med 3 min oppvarming etterfulgt av 5 min 50 % VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensasjonspunktet (RCP).
Type I diabetes og Addisons sykdom
Pasienter som lider av begge, diabetes mellitus type I og Addisons sykdom
Fremgangsmåte: Spiroergometri

Ved besøk 1 bestemmelse av den individuelle VO2max (maksimalt oksygenopptak) ved spiroergometri etter første testing av kognitiv funksjon.

Ved besøk 2: Spiroergometri med 3 min oppvarming etterfulgt av 5 min 50 % VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensasjonspunktet (RCP).
sunne kontroller
sunne kontroller med normal binyrefunksjon og normal glukoseregulering
Fremgangsmåte: Spiroergometri

Ved besøk 1 bestemmelse av den individuelle VO2max (maksimalt oksygenopptak) ved spiroergometri etter første testing av kognitiv funksjon.

Ved besøk 2: Spiroergometri med 3 min oppvarming etterfulgt av 5 min 50 % VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensasjonspunktet (RCP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i kognitiv funksjon før og etter fysisk stress
Tidsramme: testing utføres ved første besøk (baseline, varighet 5 min) og andre besøk (minst 48 timer etter besøk1). Den andre testen utføres 5 min etter anstrengende aktivitet av 23 min varighet, testvarighet igjen 5 min)
studiedeltakere blir testet med tre standardiserte tester: stroop-task, symptomvurderingsskala og en korttidsminnetest. Første testing utføres ved besøk 1 i hvile, den andre testen ved besøk 2 etter anstrengende aktivitet på sykkelergometer.
testing utføres ved første besøk (baseline, varighet 5 min) og andre besøk (minst 48 timer etter besøk1). Den andre testen utføres 5 min etter anstrengende aktivitet av 23 min varighet, testvarighet igjen 5 min)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjeller i motregulatorisk hormonell respons på fysisk stress
Tidsramme: ved besøk 2, blodprøvetaking over 180 min med start 10 min før spiroergometri
blodprøver for bestemmelse av blodsukker, katekolaminer og andre motregulerende hormoner (kortisol, veksthormon) tas før, under og etter fysisk aktivitet.
ved besøk 2, blodprøvetaking over 180 min med start 10 min før spiroergometri

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wuerzburg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
  • Hovedetterforsker: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CANDI-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger