Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modregulerende hormonproduktion ved binyrebarkinsufficiens og diabetes type I (CANDI)

3. januar 2014 opdateret af: Bruno Allolio, University of Wuerzburg

Modregulerende hormonproduktion og kognitiv funktion hos patienter med binyrebarkinsufficiens og diabetes mellitus type I

Patienter med binyrebarkinsufficiens udviser også en adrenomedullær dysfunktion. Endvidere rapporterer patienter, der lider af både binyrebarkinsufficiens og type I-diabetes, hyppigere hypoglykæmi, især efter anstrengende aktiviteter. Studiet undersøger den modregulerende hormonelle reaktion på fysisk stress og indvirkningen på kognitiv funktion hos personer med og uden Addisons sygdom, type I diabetes og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da patienter med binyrebarkinsufficiens også udviser en binyrebarkdysfunktion og patienter, der lider af begge, rapporterer binyrebarkinsufficiens og type I diabetes hyppigere hypoglykæmi, især efter anstrengende aktiviteter, undersøger denne undersøgelse den modregulerende hormonelle reaktion på fysisk stress og indvirkningen på kognitiv funktion hos forsøgspersoner med og uden Addisons sygdom, type I diabetes og raske forsøgspersoner. Patienterne vil udføre ergometertræning med en individualiseret intensitet og udføre kognitiv funktionstest (strooptest og træthedsopgørelser) før og efter anstrengende aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fire grupper:

Patienter med Addisons sygdom alene patienter med diabetes mellitus type I alene patienter med både Addisons sygdom og diabetes mellitus type I raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Addisons sygdom og/eller diabetes mellitus type I eller sund kontrol med normal binyrefunktion og normal glukoseregulering
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Evne til at udføre spiroergometri

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for udførelse af spiroergometri i henhold til retningslinjerne fra German Cardiac Society:

    • akut myokardieinfarkt
    • ustabil angina pectoris
    • symptomatisk arytmi
    • alvorlig og symptomatisk stenose af aortaklappen
    • dekompenseret hjertesvigt
    • akut lungeemboli
    • Akut myokarditis
    • Akut perikarditis
    • Akut aortadissektion
    • vigtigste koronararteriesygdom
    • valvulopatier
    • elektrolytforstyrrelse
    • arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 200 mm Hg, diastolisk blodtryk > 110 mm Hg)
    • Takyarytmi eller Bradyarytmi
    • Hypertrofisk kardiomyopati og andre former for obstruktiv hjertesygdom
    • anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  • Feber
  • Diabetes mellitus type 2
  • Sygdomme eller medicin, der påvirker de endogene niveauer af plasma katekolaminer (f. g. fæokromocytom, paragangliom, antidepressiva, levodopa)
  • Glukokortikoid-farmakoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type I diabetes
Voksne patienter med diabetes mellitus type I, men normal binyrefunktion
Procedure: Spiroergometri

Ved besøg 1 bestemmelse af den individuelle VO2max (maksimal iltoptagelse) ved spiroergometri efter første test af kognitiv funktion.

Ved besøg 2: Spiroergometri med 3 min opvarmning efterfulgt af 5 min 50% VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensationspunkt (RCP).
Addisons sygdom
Voksne patienter med Addisons sygdom
Procedure: Spiroergometri

Ved besøg 1 bestemmelse af den individuelle VO2max (maksimal iltoptagelse) ved spiroergometri efter første test af kognitiv funktion.

Ved besøg 2: Spiroergometri med 3 min opvarmning efterfulgt af 5 min 50% VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensationspunkt (RCP).
Type I diabetes og Addisons sygdom
Patienter, der lider af både diabetes mellitus type I og Addisons sygdom
Procedure: Spiroergometri

Ved besøg 1 bestemmelse af den individuelle VO2max (maksimal iltoptagelse) ved spiroergometri efter første test af kognitiv funktion.

Ved besøg 2: Spiroergometri med 3 min opvarmning efterfulgt af 5 min 50% VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensationspunkt (RCP).
sunde kontroller
sunde kontroller med normal binyrefunktion og normal glukoseregulering
Procedure: Spiroergometri

Ved besøg 1 bestemmelse af den individuelle VO2max (maksimal iltoptagelse) ved spiroergometri efter første test af kognitiv funktion.

Ved besøg 2: Spiroergometri med 3 min opvarmning efterfulgt af 5 min 50% VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensationspunkt (RCP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i kognitiv funktion før og efter fysisk stress
Tidsramme: testning udføres ved første besøg (baseline, varighed 5 min) og andet besøg (mindst 48 timer efter besøg1). Den anden test udføres 5 min efter anstrengende aktivitet af 23 min varighed, testvarighed igen 5 min)
studiedeltagere testes med tre standardiserede tests: stroop-task, symptomvurderingsskala og en korttidshukommelsestest. Første test udføres ved besøg 1 i hvile, den anden test ved besøg 2 efter anstrengende aktivitet på et cykelergometer.
testning udføres ved første besøg (baseline, varighed 5 min) og andet besøg (mindst 48 timer efter besøg1). Den anden test udføres 5 min efter anstrengende aktivitet af 23 min varighed, testvarighed igen 5 min)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i modregulerende hormonelle reaktioner på fysisk stress
Tidsramme: ved besøg 2, blodprøvetagning over 180 min. startende 10 min. før spiroergometri
blodprøver til bestemmelse af blodsukker, katekolaminer og andre modregulerende hormoner (cortisol, væksthormon) udtages før, under og efter fysisk aktivitet.
ved besøg 2, blodprøvetagning over 180 min. startende 10 min. før spiroergometri

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wuerzburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
  • Ledende efterforsker: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CANDI-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger