Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasääntelevä hormonituotanto lisämunuaisten vajaatoiminnassa ja tyypin I diabeteksessa (CANDI)

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bruno Allolio, University of Wuerzburg

Vastasääntelevä hormonin tuotanto ja kognitiiviset toiminnot potilailla, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta ja tyypin I diabetes

Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on myös lisämunuaisen vajaatoiminta. Lisäksi potilaat, jotka kärsivät sekä lisämunuaisten vajaatoiminnasta että tyypin I diabeteksesta, raportoivat useammin hypoglykemiasta, erityisesti rasittavan toiminnan jälkeen. Tutkimuksessa tutkitaan vastasäätelyhormonaalista vastetta fyysiseen stressiin ja vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin koehenkilöillä, joilla on ja ei ole Addisonin tautia, tyypin I diabetesta ja terveitä koehenkilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska lisämunuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on myös lisämunuaisten vajaatoimintaa ja potilaat, jotka kärsivät molemmista, lisämunuaisten vajaatoiminta ja tyypin I diabetes raportoivat useammin hypoglykemiasta, erityisesti rasittavan toiminnan jälkeen, tässä tutkimuksessa tutkitaan hormonaalista vastetta fyysiseen stressiin ja vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin. koehenkilöillä, joilla on tai ei ole Addisonin tautia, tyypin I diabetesta ja terveitä koehenkilöitä. Potilaat suorittavat ergometriharjoittelun yksilöllisellä intensiteetillä ja suorittavat kognitiivisten toimintojen testauksen (stroop-testi ja väsymyskartoitukset) ennen ja jälkeen rasittavan toiminnan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neljä ryhmää:

Potilaat, joilla on yksin Addisonin tauti Yksin tyypin I diabetesta sairastavat potilaat, joilla on sekä Addisonin tauti että tyypin I diabetes, terveet kontrollit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Addisonin taudin ja/tai tyypin I diabetes mellituksen diagnoosi tai terve kontrolli, jossa lisämunuaisten toiminta ja normaali glukoosin säätely
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Kyky suorittaa spiroergometriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet spiroergometrian suorittamiselle Saksan sydänyhdistyksen ohjeiden mukaisesti:

    • akuutti sydäninfarkti
    • epästabiili angina pectoris
    • oireinen rytmihäiriö
    • vaikea ja oireellinen aorttaläpän ahtauma
    • dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
    • akuutti keuhkoembolia
    • Akuutti sydänlihastulehdus
    • Akuutti perikardiitti
    • Akuutti aortan dissektio
    • tärkein sepelvaltimotauti
    • valvulopatiat
    • elektrolyyttihäiriö
    • hypertensio (systolinen verenpaine > 200 mmHg, diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
    • Takyarytmia tai bradyarrytmia
    • Hypertrofinen kardiomyopatia ja muut obstruktiivisen sydänsairauden muodot
    • toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
  • Kuume
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Plasman katekoliamiinien endogeenisiin tasoihin vaikuttavat sairaudet tai lääkkeet (esim. g. feokromosytooma, paragangliooma, masennuslääkkeet, levodopa)
  • Glukokortikoidi-farmakoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tyypin I diabetes
Aikuiset potilaat, joilla on tyypin I diabetes, mutta normaali lisämunuaisten toiminta
Menettely: Spiroergometria

Vierailulla 1 yksilöllisen VO2max:n (maksimaalinen hapenottokyky) määritys spiroergometrialla kognitiivisten toimintojen ensimmäisen testauksen jälkeen.

Vierailulla 2: Spiroergometria 3 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 5 minuuttia 50 % VO2max ja 15 minuuttia yksilöllisessä hengityskompensaatiopisteessä (RCP).
Addisonin tauti
Aikuiset potilaat, joilla on Addisonin tauti
Menettely: Spiroergometria

Vierailulla 1 yksilöllisen VO2max:n (maksimaalinen hapenottokyky) määritys spiroergometrialla kognitiivisten toimintojen ensimmäisen testauksen jälkeen.

Vierailulla 2: Spiroergometria 3 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 5 minuuttia 50 % VO2max ja 15 minuuttia yksilöllisessä hengityskompensaatiopisteessä (RCP).
Tyypin I diabetes ja Addisonin tauti
Potilaat, jotka kärsivät sekä tyypin I diabetes mellitus että Addisonin taudista
Menettely: Spiroergometria

Vierailulla 1 yksilöllisen VO2max:n (maksimaalinen hapenottokyky) määritys spiroergometrialla kognitiivisten toimintojen ensimmäisen testauksen jälkeen.

Vierailulla 2: Spiroergometria 3 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 5 minuuttia 50 % VO2max ja 15 minuuttia yksilöllisessä hengityskompensaatiopisteessä (RCP).
terveet kontrollit
terveet kontrollit, joilla on normaali lisämunuaisten toiminta ja normaali glukoosin säätely
Menettely: Spiroergometria

Vierailulla 1 yksilöllisen VO2max:n (maksimaalinen hapenottokyky) määritys spiroergometrialla kognitiivisten toimintojen ensimmäisen testauksen jälkeen.

Vierailulla 2: Spiroergometria 3 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 5 minuuttia 50 % VO2max ja 15 minuuttia yksilöllisessä hengityskompensaatiopisteessä (RCP).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivisten toimintojen ero ennen ja jälkeen fyysisen rasituksen
Aikaikkuna: testaus suoritetaan ensimmäisellä käynnillä (perustila, kesto 5 min) ja toisella käynnillä (vähintään 48 tuntia käynnin jälkeen1). Toinen testi suoritetaan 5 minuuttia 23 minuutin rasituksen jälkeen, testin kesto jälleen 5 minuuttia)
tutkimukseen osallistujia testataan kolmella standardoidulla testillä: stroop-tehtävä, oireiden arviointiasteikko ja lyhytkestoinen muistitesti. Ensimmäinen testi suoritetaan vierailulla 1 levossa, toinen testi vierailulla 2 rasittavan polkupyöräergometrin toiminnan jälkeen.
testaus suoritetaan ensimmäisellä käynnillä (perustila, kesto 5 min) ja toisella käynnillä (vähintään 48 tuntia käynnin jälkeen1). Toinen testi suoritetaan 5 minuuttia 23 minuutin rasituksen jälkeen, testin kesto jälleen 5 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erot fyysisen stressin vastaisessa hormonaalisessa vasteessa
Aikaikkuna: käynnillä 2 verinäytteenotto yli 180 min alkaen 10 min ennen spiroergometriaa
verinäytteitä verensokerin, katekoliamiinien ja muiden vastasäätelyhormonien (kortisoli, kasvuhormoni) määritystä varten otetaan ennen fyysistä toimintaa, sen aikana ja sen jälkeen.
käynnillä 2 verinäytteenotto yli 180 min alkaen 10 min ennen spiroergometriaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wuerzburg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
  • Päätutkija: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CANDI-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia