再逮捕と再投獄の予防における VIVITROL の研究
2015年6月19日 更新者：Alkermes, Inc.
再逮捕と再投獄の予防における VIVITROL の第 4 相パイロット非盲検試験
この第 4 相試験では、被験者が刑務所内で VIVITROL の投与を開始し、社会に解放された後も VIVITROL を継続する実現可能性を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、事前事後デザインによる非盲検試験です。
メリーランド州ボルチモア地域の刑務所 4 か所（男性 3 名、女性 1 名）からの釈放前のオピオイド依存対象者は、刑務所から釈放される前に VIVITROL の 1 回の注射を受け、釈放後の 6 か月間は VIVITROL の月 6 回の注射が提供されます。
被験者は、最後の VIVITROL 注射から 1 か月後と 2 か月後にフォローアップ訪問を完了します。
被験者は10の時点で評価され、刑務所と地域社会の両方でVIVITROLの遵守が評価される。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
27
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Friends Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在オピオイド中毒ではないが、投獄前にオピオイド依存症と診断されている
- メトロポリタン移行センター（メリーランド州ボルチモア）、メリーランド州女性矯正施設（メリーランド州ジェサップ）、ボルチモア釈放前ユニット（メリーランド州ボルチモア）、またはジェサップ釈放前ユニット（メリーランド州ジェサップ）の受刑者で、以下の期間内に釈放される資格のある者30日間の上映期間
- 釈放時にアヘン剤を使用しない治療の目標を表明する
- 現在オピオイドフリー
- 刑務所釈放後、メリーランド州ボルチモア地域に少なくとも 8 か月間居住する計画がある
除外基準:
- 妊娠および/または授乳中
- 臨床的に重大な活動中の病状
- 活動性肝炎
- HIVに感染している被験者におけるAIDS指標疾患の過去または現在の病歴
- 未治療または不安定な精神障害（例、躁状態を伴う双極性障害）
- 最近の希死念慮
- 現在の慢性疼痛の診断に対してオピオイドが処方されている
- オピオイドの薬物検査で陽性反応が出た
- 過去3年以内に入院を必要とする薬物の過剰摂取歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ビビトロール
380mg IM注射
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380 mg の IM 注射を月に 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の再逮捕の発生率
時間枠：7ヶ月
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対象者が公式刑事司法記録および/または自己申告で再逮捕記録を持っている場合、対象者は新たな犯罪または保護観察/仮釈放違反で再逮捕されたとみなされた。
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7ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の再投獄の発生率
時間枠：7ヶ月
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対象者が公式の刑事司法記録および/または自己申告で再投獄記録を持っている場合、対象者は再投獄、刑務所および/または懲役刑を受けたとみなされた。
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7ヶ月
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オピオイドの使用
時間枠：7ヶ月
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オピオイドの使用は、依存症重症度指数 (ASI) に関する自己申告または尿薬物検査によって取得されました。
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7ヶ月
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オピオイドの過剰摂取
時間枠：7ヶ月
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研究中に過剰摂取した被験者の数。 「過剰摂取」の報告されたAEおよびオピエート過剰摂取フォームを通じて測定されます。
フォームは被験者に、過去 30 日間に過剰摂取をしたかどうか、また過剰摂取をした場合は回数を尋ねます。
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7ヶ月
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薬物乱用治療プログラムへのエントリー
時間枠：7ヶ月
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研究中に薬物治療プログラムに参加した被験者の数。治療サービスフォームのレビューによって評価されます。
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7ヶ月
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コミュニティでの維持
時間枠：6ヵ月
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リリース後の VIVITROL 注射を 6 回すべて受けた被験者の数
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6ヵ月
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オピオイド渇望
時間枠：8ヶ月
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最後の注射から 30 日後のピーク渇望スコアのベースラインからの変化。 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価しました。
被験者には、オピオイドに対する最大の渇望を最もよく表す 100 mm 線上の点に斜線を 1 つ入れるように依頼されます。0 は渇望がないことを表し、100 はこれまで以上に強い渇望を表します。
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8ヶ月
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オピオイド依存症
時間枠：7ヶ月
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オピオイド依存症の診断統計マニュアル、バージョン IV、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準を満たす
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7ヶ月
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コカインの使用
時間枠：6ヵ月
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研究中にコカインを使用した被験者の数。依存症重症度指数 (ASI) と尿中薬物検査を使用して評価
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6ヵ月
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犯罪行為
時間枠：6ヵ月
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研究中に犯罪行為を行った被験者の数。刑事司法記録のレビュー、ASIおよび補足アンケートへの回答によって評価される
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Bernard L Silverman, MD、Alkermes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月19日
最終確認日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。