Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VIVITROL v prevenci opětovného zatčení a opětovného uvěznění

19. června 2015 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 4, pilotní, otevřená studie VIVITROL v prevenci opětovného zatčení a opětovného uvěznění

Tato studie fáze 4 vyhodnotí proveditelnost zahájení léčby VIVITROL ve vězení a pokračování VIVITROL po propuštění do komunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie s pre-post designem. Subjekty závislé na opioidech před propuštěním ze 4 věznic v oblasti Baltimore v MD (tři pro muže a jedna pro ženy) dostanou 1 injekci VIVITROL před propuštěním z vězení a bude jim nabídnuto 6 měsíčních injekcí VIVITROL po dobu 6 měsíců po propuštění. Subjekty dokončí následné návštěvy 1 a 2 měsíce po poslední injekci VIVITROL. Subjekty budou hodnoceny v 10 časových bodech a bude hodnoceno dodržování VIVITROL ve vězení i v komunitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Friends Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době není závislý na opioidech, ale má diagnózu závislosti na opioidech před uvězněním
  • Vězeň v Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD) nebo Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) a má nárok na propuštění do 30 dní prověřování
  • Vyjádření cíle léčby bez opiátů po propuštění
  • Aktuálně bez opioidů
  • Plánuje žít v oblasti Baltimore, MD po dobu nejméně 8 měsíců po propuštění z vězení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Klinicky významný aktivní zdravotní stav
  • Aktivní hepatitida
  • Minulá nebo současná anamnéza onemocnění indikátoru AIDS u subjektů infikovaných HIV
  • Jakákoli neléčená nebo nestabilní psychiatrická porucha (např. bipolární s mánií)
  • Nedávné sebevražedné myšlenky
  • Současná diagnóza chronické bolesti, pro kterou jsou předepisovány opioidy
  • Pozitivní drogový test na opioidy
  • Předávkování drogami v anamnéze během posledních 3 let vyžadující hospitalizaci v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VIVITROL
380 mg IM injekce
Lék: VIVITROL 380 mg
380 mg im injekce podávaná jednou měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opětovného zatčení subjektu
Časové okno: 7 měsíců
Subjekty byly považovány za osoby, které byly znovu zatčeny za jakýkoli nový trestný čin nebo porušení probace/podmíněného propuštění, pokud měl subjekt záznamy o opětovném zatčení v oficiálních záznamech trestního soudnictví a/nebo prostřednictvím sebe-reportáže.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opětovného uvěznění subjektu
Časové okno: 7 měsíců
Subjekty byly považovány za osoby, které byly znovu uvězněny, odsouzeny k vězení a/nebo vězení, pokud měl subjekt záznamy o opětovném uvěznění v oficiálních záznamech trestního soudnictví a/nebo prostřednictvím vlastního hlášení.
7 měsíců
Užívání opioidů
Časové okno: 7 měsíců
Užívání opiátů bylo získáno prostřednictvím vlastního hlášení o indexu závažnosti závislosti (ASI) nebo pomocí testu na přítomnost drog v moči.
7 měsíců
Předávkování opioidy
Časové okno: 7 měsíců
Počet subjektů, které se během studie předávkovaly; měřeno prostřednictvím hlášených nežádoucích účinků "předávkování" a formy předávkování opiáty. Formulář se dotazuje subjektů, zda se subjekty předávkovaly během posledních 30 dnů, a pokud ano, kolikrát.
7 měsíců
Vstup do programu léčby zneužívání drog
Časové okno: 7 měsíců
Počet subjektů, které se během studie účastnily programu léčby drogové závislosti; hodnoceno kontrolou formuláře léčebných služeb.
7 měsíců
Uchovávání ve Společenství
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které dostaly všech 6 injekcí VIVITROL po uvolnění
6 měsíců
Touha po opioidech
Časové okno: 8 měsíců
Změna maximálního skóre bažení od výchozí hodnoty 30 dní po poslední injekci; hodnoceno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS). Subjekty jsou požádány, aby udělaly 1 lomítko přes bod na 100 mm linii, který nejlépe popisuje jejich největší touhu po opioidech, přičemž 0 představuje žádnou touhu a 100 je více než kdy jindy.
8 měsíců
Závislost na opioidech
Časové okno: 7 měsíců
Splnění diagnostického statistického manuálu, verze IV, textová revize (DSM-IV-TR) kritérií pro závislost na opioidech
7 měsíců
Užívání kokainu
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které během studie užívaly kokain; hodnoceno pomocí indexu závažnosti závislosti (ASI) a testů na drogy v moči
6 měsíců
Trestná činnost
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které během studie prováděly jakoukoli trestnou činnost; hodnoceno na základě přezkoumání trestních rejstříků a vyplnění ASI a doplňkových dotazníků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALK21-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení