Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Вивитрола в предотвращении повторного ареста и повторного заключения

19 июня 2015 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 4, пилотное, открытое исследование ВИВИТРОЛа в предотвращении повторного ареста и повторного заключения

В этом исследовании фазы 4 будет оцениваться возможность начала приема ВИВИТРОЛа субъектами в тюрьме и продолжения приема ВИВИТРОЛа после освобождения в обществе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование с пре-пост-дизайном. Субъекты с опиоидной зависимостью перед освобождением из 4 тюрем Балтимора, штат Мэриленд (три для мужчин и одна для женщин) получат 1 инъекцию вивитрола перед освобождением из тюрьмы, и им будет предложено 6 ежемесячных инъекций вивитрола в течение 6 месяцев после освобождения. Субъекты завершат контрольные визиты через 1 и 2 месяца после последней инъекции Вивитрола. Субъекты будут оцениваться в 10 временных точках, а также будет оцениваться приверженность ВИВИТРОЛу как в тюрьме, так и в обществе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время не пристрастился к опиоидам, но имеет диагноз опиоидной зависимости до заключения.
  • Заключенный в столичном переходном центре (Балтимор, Мэриленд), исправительном институте для женщин Мэриленда (Джессап, Мэриленд), Балтиморском отделении предварительного освобождения (Балтимор, Мэриленд) или отделении предварительного освобождения Джессапа (Джессап, Мэриленд) и имеющий право на освобождение в течение 30 дней скрининга
  • Выражение цели лечения без опиатов после освобождения
  • В настоящее время свободен от опиоидов
  • Планируете жить в Балтиморе, штат Мэриленд, не менее 8 месяцев после освобождения из тюрьмы.

Критерий исключения:

  • Беременность и/или кормление грудью
  • Клинически значимое активное заболевание
  • Активный гепатит
  • Прошлая или настоящая история СПИД-индикаторного заболевания у субъектов, инфицированных ВИЧ
  • Любое нелеченое или нестабильное психическое расстройство (например, биполярное расстройство с манией)
  • Недавние суицидальные мысли
  • Текущий диагноз хронической боли, при котором назначаются опиоиды
  • Положительный тест на наркотики на опиоиды
  • Передозировка наркотиков в анамнезе в течение последних 3 лет, потребовавшая госпитализации в стационар.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВИВИТРОЛ
380 мг в/м инъекция
Лекарство: Вивитрол 380мг
В/м инъекция 380 мг один раз в месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи повторного ареста субъекта
Временное ограничение: 7 месяцев
Считалось, что субъекты подверглись повторному аресту за какое-либо новое преступление или нарушение условно-досрочного освобождения, если у субъекта были записи о повторном аресте в официальных записях уголовного правосудия и/или по самоотчету.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи повторного заключения субъекта
Временное ограничение: 7 месяцев
Считалось, что субъекты были повторно заключены под стражу, приговорены к тюремному заключению и/или тюремному заключению, если субъект имел записи о повторном заключении в официальных протоколах уголовного правосудия и/или по самоотчетам.
7 месяцев
Использование опиоидов
Временное ограничение: 7 месяцев
Употребление опиоидов было получено путем самоотчета по индексу тяжести зависимости (ASI) или с помощью анализа мочи на наркотики.
7 месяцев
Передозировка опиоидов
Временное ограничение: 7 месяцев
Количество субъектов, у которых произошла передозировка во время исследования; измеряется с помощью зарегистрированных НЯ «передозировки» и формы передозировки опиатов. Форма спрашивает испытуемых, были ли у них передозировки в течение последних 30 дней, и если да, то сколько раз.
7 месяцев
Запись на программу лечения наркомании
Временное ограничение: 7 месяцев
Количество субъектов, принимавших участие в программе лечения наркомании во время исследования; оценивается путем рассмотрения формы лечебных услуг.
7 месяцев
Удержание в сообществе
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, получивших все 6 инъекций Вивитрол после выписки
6 месяцев
Опиоидная тяга
Временное ограничение: 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя пиковой тяги через 30 дней после последней инъекции; оценивают по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Субъектов просят сделать 1 косую черту через точку на линии длиной 100 мм, которая лучше всего описывает их наибольшую тягу к опиоидам, при этом 0 означает отсутствие тяги, а 100 больше, чем когда-либо.
8 месяцев
Опиоидная зависимость
Временное ограничение: 7 месяцев
Соответствие диагностическому статистическому руководству, версия IV, пересмотренный текст (DSM-IV-TR) критериям опиоидной зависимости
7 месяцев
Употребление кокаина
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, употреблявших кокаин во время исследования; оценивается с использованием индекса тяжести зависимости (ASI) и тестов мочи на наркотики
6 месяцев
Преступная деятельность
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, которые вели какую-либо преступную деятельность во время исследования; оценивается путем изучения записей уголовного судопроизводства и заполнения ASI и дополнительных вопросников
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alkermes, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALK21-028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками