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Eine Studie über VIVITROL zur Verhinderung von erneuter Festnahme und erneuter Inhaftierung

19. Juni 2015 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine offene Pilotstudie der Phase 4 zu VIVITROL zur Verhinderung von erneuter Festnahme und erneuter Inhaftierung

In dieser Phase-4-Studie wird die Machbarkeit bewertet, Probanden im Gefängnis mit VIVITROL zu beginnen und VIVITROL nach der Entlassung in die Gemeinschaft fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie mit einem Pre-Post-Design. Opioidabhängige Personen aus vier Gefängnissen in Baltimore, Maryland (drei für Männer und eine für Frauen) vor ihrer Entlassung erhalten vor ihrer Entlassung aus dem Gefängnis eine Injektion VIVITROL und erhalten sechs Monate lang nach der Entlassung sechs monatliche VIVITROL-Injektionen. Die Probanden werden 1 und 2 Monate nach der letzten VIVITROL-Injektion Nachuntersuchungen abschließen. Die Probanden werden zu 10 Zeitpunkten beurteilt und die Einhaltung von VIVITROL sowohl im Gefängnis als auch in der Gemeinschaft wird beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Friends Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit ist er nicht opioidsüchtig, es wurde jedoch bereits vor der Inhaftierung eine Opioidabhängigkeit diagnostiziert
  • Insassin des Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), des Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), der Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD) oder der Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) und berechtigt zur Entlassung innerhalb dieser Zeit 30 Tage Screening
  • Äußerung des Ziels einer opiatfreien Behandlung bei der Entlassung
  • Derzeit opioidfrei
  • Ich plane, nach der Entlassung aus dem Gefängnis für mindestens 8 Monate in der Gegend von Baltimore, MD, zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Klinisch signifikanter aktiver medizinischer Zustand
  • Aktive Hepatitis
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer AIDS-Indikatorerkrankung bei Personen, die mit HIV infiziert sind
  • Jede unbehandelte oder instabile psychiatrische Störung (z. B. bipolar mit Manie)
  • Aktuelle Selbstmordgedanken
  • Aktuelle chronische Schmerzdiagnose, bei der Opioide verschrieben werden
  • Positiver Drogentest auf Opioide
  • Vorgeschichte einer Medikamentenüberdosierung innerhalb der letzten 3 Jahre, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VIVITROL
380 mg IM-Injektion
Arzneimittel: VIVITROL 380 mg
380 mg IM-Injektion einmal monatlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der erneuten Festnahme des Subjekts
Zeitfenster: 7 Monate
Es wurde davon ausgegangen, dass die Probanden wegen eines neuen Verbrechens oder eines Verstoßes gegen die Bewährungs-/Bewährungsauflagen erneut festgenommen wurden, wenn für die Person in den offiziellen Strafregistern und/oder durch Selbstanzeige Aufzeichnungen über erneute Festnahmen vorliegen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der erneuten Inhaftierung des Subjekts
Zeitfenster: 7 Monate
Es wurde davon ausgegangen, dass die Probanden eine erneute Inhaftierung, eine Gefängnis- und/oder Gefängnisstrafe erhalten hatten, wenn für die Person in den offiziellen Strafregistern und/oder durch Selbstauskunft Aufzeichnungen über eine erneute Inhaftierung vorliegen.
7 Monate
Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Monate
Der Opioidkonsum wurde durch Selbsteinschätzung des Addiction Severity Index (ASI) oder durch einen Urin-Drogentest ermittelt.
7 Monate
Opioid-Überdosis
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl der Probanden, die während der Studie eine Überdosis genommen haben; gemessen anhand der gemeldeten Nebenwirkungen „Überdosierung“ und Form der Opiat-Überdosis. Im Formular werden die Probanden gefragt, ob sie in den letzten 30 Tagen eine Überdosis genommen haben und wenn ja, wie oft.
7 Monate
Eintrag in das Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl der Probanden, die während der Studie an einem Drogenbehandlungsprogramm teilgenommen haben; Bewertet durch Überprüfung des Formulars für Behandlungsleistungen.
7 Monate
Verbleib in der Gemeinschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die alle 6 VIVITROL-Injektionen nach der Freisetzung erhalten haben
6 Monate
Opioid-Verlangen
Zeitfenster: 8 Monate
Änderung des Spitzenwertes für das Verlangen 30 Tage nach der letzten Injektion gegenüber dem Ausgangswert; bewertet mit einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS). Die Probanden werden gebeten, einen Schrägstrich durch einen Punkt auf einer 100-mm-Linie zu machen, der ihr größtes Verlangen nach Opioiden am besten beschreibt, wobei 0 kein Verlangen und 100 mehr als je zuvor bedeutet.
8 Monate
Opioidabhängigkeit
Zeitfenster: 7 Monate
Erfüllung der Kriterien des Diagnostic Statistical Manual, Version IV, Textrevision (DSM-IV-TR) für Opioidabhängigkeit
7 Monate
Kokainkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die während der Studie Kokain konsumierten; beurteilt anhand des Addiction Severity Index (ASI) und Urin-Drogentests
6 Monate
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die während der Studie kriminelle Aktivitäten begangen haben; Bewertet durch Überprüfung der Strafregister und Ausfüllen des ASI und ergänzender Fragebögen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alkermes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALK21-028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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