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Uno studio di VIVITROL nella prevenzione del nuovo arresto e della re-incarcerazione

19 giugno 2015 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 4, pilota, in aperto su VIVITROL nella prevenzione del nuovo arresto e della nuova incarcerazione

Questo studio di fase 4 valuterà la fattibilità di iniziare soggetti su VIVITROL in carcere e continuare VIVITROL dopo il rilascio nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto con un design pre-post. I soggetti dipendenti da oppioidi prima del rilascio provenienti da 4 carceri dell'area di Baltimora, MD (tre per uomini e una per donne) riceveranno 1 iniezione di VIVITROL prima del rilascio dal carcere e verranno offerte 6 iniezioni mensili di VIVITROL per 6 mesi dopo il rilascio. I soggetti completeranno le visite di follow-up 1 e 2 mesi dopo l'ultima iniezione di VIVITROL. I soggetti saranno valutati in 10 punti temporali e sarà valutata l'adesione a VIVITROL, sia in carcere che nella comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Friends Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente non dipendente da oppiacei, ma ha una diagnosi di dipendenza da oppiacei prima della carcerazione
  • Detenuta presso il Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), il Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), la Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD) o la Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) e idonea per il rilascio entro 30 giorni di screening
  • Esprimere l'obiettivo di un trattamento senza oppiacei al momento del rilascio
  • Attualmente senza oppioidi
  • Pianificazione di vivere nell'area di Baltimora, MD per almeno 8 mesi dopo il rilascio dal carcere

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento
  • Condizione medica attiva clinicamente significativa
  • Epatite attiva
  • Storia passata o presente di una malattia indicatrice di AIDS in soggetti con infezione da HIV
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico non trattato o instabile (p. es., bipolare con mania)
  • Recente ideazione suicidaria
  • Diagnosi di dolore cronico attuale per la quale sono prescritti oppioidi
  • Test antidroga positivo per gli oppioidi
  • Storia di overdose di droga negli ultimi 3 anni che richiede il ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VIVITROL
Iniezione IM 380 mg
Droga: VIVITROL 380mg
Iniezione IM 380 mg somministrata una volta al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del nuovo arresto del soggetto
Lasso di tempo: 7 mesi
Si considerava che i soggetti avessero subito un nuovo arresto per qualsiasi nuovo reato o violazione della libertà vigilata/libertà condizionale se il soggetto aveva precedenti di nuovo arresto nel casellario giudiziario ufficiale e/o tramite autodenuncia.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della re-incarcerazione del soggetto
Lasso di tempo: 7 mesi
Si considerava che i soggetti avessero avuto una nuova carcerazione, una condanna al carcere e/o alla reclusione, se il soggetto aveva precedenti di re-incarcerazione nel casellario giudiziario ufficiale e/o tramite autodenuncia.
7 mesi
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 7 mesi
L'uso di oppioidi è stato ottenuto tramite autovalutazione sull'indice di gravità delle dipendenze (ASI) o tramite un test antidroga sulle urine.
7 mesi
Overdose da oppioidi
Lasso di tempo: 7 mesi
Numero di soggetti che hanno assunto una dose eccessiva durante lo studio; misurato attraverso eventi avversi segnalati di "overdose" e forma di overdose da oppiacei. Il modulo chiede ai soggetti se i soggetti hanno assunto una dose eccessiva negli ultimi 30 giorni e, in tal caso, quante volte.
7 mesi
Iscrizione al programma di trattamento dell'abuso di droghe
Lasso di tempo: 7 mesi
Numero di soggetti che hanno partecipato a un programma di trattamento della tossicodipendenza durante lo studio; valutato mediante revisione del modulo dei servizi di trattamento.
7 mesi
Conservazione nella Comunità
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che hanno ricevuto tutte e 6 le iniezioni di VIVITROL post-rilascio
6 mesi
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 8 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di picco del craving 30 giorni dopo l'ultima iniezione; valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Ai soggetti viene chiesto di tracciare 1 barra attraverso un punto su una linea di 100 mm che descriva al meglio il loro più grande desiderio di oppioidi, per cui 0 rappresenta nessun desiderio e 100 è più che mai.
8 mesi
Dipendenza da oppioidi
Lasso di tempo: 7 mesi
Soddisfare i criteri del Manuale statistico diagnostico, versione IV, revisione del testo (DSM-IV-TR) per la dipendenza da oppiacei
7 mesi
Uso di cocaina
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che hanno fatto uso di cocaina durante lo studio; valutata utilizzando l'indice di gravità delle dipendenze (ASI) e test antidroga sulle urine
6 mesi
Attività criminale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che hanno condotto attività criminali durante lo studio; valutata mediante revisione del casellario giudiziale e compilazione dell'ASI e dei questionari integrativi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALK21-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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