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Un estudio de VIVITROL en la prevención de nuevas detenciones y reencarcelaciones

19 de junio de 2015 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio piloto de fase 4, abierto, de VIVITROL en la prevención de nuevas detenciones y reencarcelaciones

Este estudio de fase 4 evaluará la viabilidad de iniciar sujetos en VIVITROL en prisión y continuar VIVITROL al ser liberados en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta con un diseño previo y posterior. Los sujetos dependientes de opioides previos a la liberación de 4 prisiones del área de Baltimore, MD (tres para hombres y una para mujeres) recibirán 1 inyección de VIVITROL antes de la liberación de la prisión y se les ofrecerán 6 inyecciones mensuales de VIVITROL durante los 6 meses posteriores a la liberación. Los sujetos completarán las visitas de seguimiento 1 y 2 meses después de la última inyección de VIVITROL. Los sujetos serán evaluados en 10 momentos y se evaluará la adherencia a VIVITROL, tanto en prisión como en la comunidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Friends Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente no es adicto a los opioides, pero tiene un diagnóstico de dependencia de opioides antes del encarcelamiento
  • Recluso en el Centro de Transición Metropolitano (Baltimore, MD), el Instituto Correccional para Mujeres de Maryland (Jessup, MD), la Unidad de Pre-Liberación de Baltimore (Baltimore, MD) o la Unidad de Pre-Liberación de Jessup (Jessup, MD) y elegible para la liberación dentro de 30 días de proyección
  • Expresar un objetivo de tratamiento libre de opiáceos al momento del alta
  • Actualmente libre de opioides
  • Planea vivir en el área de Baltimore, MD durante al menos 8 meses después de la liberación de la prisión

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y/o lactancia
  • Condición médica activa clínicamente significativa
  • hepatitis activa
  • Antecedentes pasados ​​o presentes de una enfermedad indicadora de sida en sujetos infectados por el VIH
  • Cualquier trastorno psiquiátrico no tratado o inestable (p. ej., bipolar con manía)
  • Ideación suicida reciente
  • Diagnóstico actual de dolor crónico para el que se prescriben opioides
  • Prueba de drogas positiva para opioides
  • Historial de sobredosis de drogas en los últimos 3 años que requirió hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VIVITROL
380 mg inyección IM
Droga: VIVITROL® 380mg
Inyección IM de 380 mg administrada una vez al mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nuevos arrestos de sujetos
Periodo de tiempo: 7 meses
Se consideró que los sujetos habían tenido un nuevo arresto por cualquier delito nuevo o violación de libertad condicional/libertad condicional si el sujeto tenía registros de nuevos arrestos en los registros oficiales de justicia penal y/o a través de un autoinforme.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reencarcelamiento de sujetos
Periodo de tiempo: 7 meses
Se consideró que los sujetos habían tenido un reencarcelamiento, una sentencia de cárcel y/o prisión, si el sujeto tenía antecedentes de reencarcelamiento en los registros oficiales de justicia penal y/o mediante autoinforme.
7 meses
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 7 meses
El uso de opiáceos se obtuvo a través del autoinforme en el Índice de gravedad de la adicción (ASI) o mediante una prueba de drogas en orina.
7 meses
Sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: 7 meses
Número de sujetos que sufrieron una sobredosis durante el estudio; medido a través de EA notificados de "sobredosis" y formulario de sobredosis de opiáceos. El formulario pregunta a los sujetos si sufrieron una sobredosis durante los últimos 30 días y, de ser así, cuántas veces.
7 meses
Ingreso al Programa de Tratamiento de Abuso de Drogas
Periodo de tiempo: 7 meses
Número de sujetos que participaron en un programa de tratamiento de drogas durante el estudio; evaluado mediante la revisión del formulario de servicios de tratamiento.
7 meses
Retención en la comunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos que recibieron las 6 inyecciones posteriores a la liberación de VIVITROL
6 meses
Antojo de opioides
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación máxima de ansia 30 días después de la última inyección; evaluado mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Se les pide a los sujetos que hagan una barra oblicua a través de un punto en una línea de 100 mm que mejor describa su mayor ansia por los opioides, donde 0 representa que no tienen ansias y 100 es más que nunca.
8 meses
Dependencia de opioides
Periodo de tiempo: 7 meses
Cumplimiento de los criterios de revisión del texto del Manual estadístico de diagnóstico, versión IV (DSM-IV-TR) para la dependencia de opiáceos
7 meses
Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos que consumieron cocaína durante el estudio; evaluado mediante el índice de gravedad de la adicción (ASI) y pruebas de detección de drogas en orina
6 meses
Actividad criminal
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos que realizaron alguna actividad delictiva durante el estudio; evaluado mediante la revisión de los registros de justicia penal y la finalización del ASI y los cuestionarios complementarios
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alkermes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALK21-028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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