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全身化学療法治療に関連する脳構造の変化:高解像度構造磁気共鳴画像法を利用した、非小細胞肺がんと診断された個人における前向き研究

2014年1月14日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、がん治療が脳に及ぼす影響について学ぶことです。 がん患者の中には、治療後に記憶や思考の変化を報告する人もいます。 これらの変化は、脳のさまざまな部分のサイズや厚さの変化など、脳の構造の変化の結果である可能性があります。 研究者らは、磁気共鳴画像法(MRI)の結果を通じて脳構造のこうした変化が起こるかどうかを調べる予定だ。 研究者らは、手術と化学療法を受けた肺がん患者と手術のみを受けた肺がん患者の脳構造を調べることによってこれを行う。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸部腫瘍科、放射線腫瘍科、外科または外来診療クリニックのリスト

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの患者
  • 自己申告および/または医療記録によると、女性患者は閉経後であるか、妊娠できないかのいずれかです。
  • 生検により非小細胞肺癌が証明または疑われる患者で、導入化学療法および手術を受ける予定、または生検により非小細胞肺癌が証明または疑われる患者で、即時外科的切除が計画されている
  • 医療記録および/または研究チームとの通信に記録された参加者の判断により、脳転移を示唆する臨床/神経学的症状がないこと。
  • 同意した専門家の判断により、患者は口頭および書面によるコミュニケーションを通じて英語を理解できる。
  • 患者は、スクリーニング時および MRI 検査前に MRI スキャンを受けることができます (MSKCC MRI センターで使用される MRI 前安全性スクリーニング フォーム (付録 A) で確認済み)。

除外基準:

  • 医療記録および/または自己申告により示される、脳卒中、腫瘍、認知症、てんかん、多発性硬化症などの重大な神経学的診断の病歴のある患者
  • EMRまたは自己申告による、60分を超える脳損傷または意識喪失の証拠を伴う頭部損傷の病歴
  • 化学療法による治療歴がない
  • 参加者は自己申告によると、取り外すことができない入れ歯、ボディジュエリー、ウィッグを装着している
  • 患者は、重大な苦痛や不快感なしには MRI スキャンを受けることができないと報告しています。
  • 研究者の判断により、インフォームドコンセントの提供または研究への参加を妨げるに十分な重大な精神障害または認知障害(すなわち、統合失調症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術のみのグループ
これは、導入全身化学療法治療の有無にかかわらず、非小細胞癌に対する解剖学的肺切除を受けた個人における化学療法に関連した脳の構造的変化を調査する前向き研究となる。

MRI スクリーニングフォーム: MRI スクリーニングフォームは、ベースラインとフォローアップ訪問時に 2 回実施されます。 投与時間:5分。 MRI データ: 両方の時点 (治療前および治療後のみ) 投与時間: 30 分。

人口統計/医療データ: 管理時間: 5 分。

導入化学療法グループ
これは、導入全身化学療法治療の有無にかかわらず、非小細胞癌に対する解剖学的肺切除を受けた個人における化学療法に関連した脳の構造的変化を調査する前向き研究となる。

MRI スクリーニング フォーム: MRI スクリーニング フォームはベースラインとフォローアップ訪問時に 2 回投与されます。投与時間: 5 分です。

MRI データ: 両方の時点 (治療前および治療後のみ) 投与時間: 30 分。

人口統計/医療データ: 管理時間: 5 分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の縦方向の構造変化
時間枠:導入化学療法の6か月コース終了後1か月、または手術後7か月
導入化学療法曝露群または手術のみの群において、背外側前頭前野または両側海馬に非小細胞肺がんと診断された患者におけるMRIの使用
導入化学療法の6か月コース終了後1か月、または手術後7か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の縦方向の構造変化
時間枠:導入化学療法の6か月コース終了後1か月
導入化学療法で背外側前頭前野または両側海馬に曝露されたグループの非小細胞肺がんと診断された患者に MRI を使用する。
導入化学療法の6か月コース終了後1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James C Root, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月14日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-145

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。