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Alterações na estrutura cerebral relacionadas ao tratamento de quimioterapia sistêmica: um estudo prospectivo em indivíduos diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas utilizando imagens de ressonância magnética estrutural de alta resolução

14 de janeiro de 2014 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos do tratamento do câncer no cérebro. Alguns pacientes com câncer relatam mudanças em sua memória ou pensamento após o tratamento. Essas mudanças podem ser resultado de mudanças na estrutura do cérebro, como uma mudança no tamanho ou na espessura de diferentes partes do cérebro. Os investigadores vão verificar se essas mudanças na estrutura do cérebro acontecem através dos resultados da ressonância magnética (MRI). Os pesquisadores farão isso observando a estrutura do cérebro de pacientes com câncer de pulmão que fazem cirurgia e quimioterapia em comparação com aqueles que fazem apenas cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Listas de clínicas de Oncologia Torácica, Oncologia de Radiação, Cirurgia ou Cuidados Ambulatórios

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 80 anos
  • De acordo com o auto-relato e/ou prontuário médico, as pacientes do sexo feminino estão na pós-menopausa ou não conseguem engravidar
  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas comprovado ou suspeito por biópsia planejados para passar por quimioterapia de indução e cirurgia, OU com câncer de pulmão de células não pequenas comprovado ou suspeito por biópsia planejado para passar por ressecção cirúrgica imediata
  • Ausência de sintomas clínicos/neurológicos sugestivos de metástases cerebrais a critério do atendente conforme documentado no prontuário médico e/ou correspondência com a equipe de pesquisa
  • No julgamento do profissional que consente, o paciente é capaz de entender o inglês, por meio de comunicação verbal e escrita
  • O paciente é capaz de passar por ressonância magnética (verificada com o formulário de triagem de segurança pré-MRI (Apêndice A) usado nos centros de ressonância magnética MSKCC) concluída na triagem e novamente antes de fazer a ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de diagnósticos neurológicos significativos, incluindo acidente vascular cerebral, tumor, demência, epilepsia ou esclerose múltipla, conforme indicado por registros médicos e/ou autorrelato
  • História de traumatismo craniano com evidência de lesão cerebral ou perda de consciência por > 60 minutos conforme EMR ou autorrelato
  • Sem tratamento prévio com quimioterapia
  • O participante tem dentaduras, joias corporais ou peruca que não consegue remover conforme autorrelato
  • O paciente relata que não pode passar por ressonância magnética sem sofrimento ou desconforto significativo
  • Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo significativo suficiente, no julgamento do investigador, para impedir o consentimento informado ou a participação no estudo (ou seja, esquizofrenia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo só de cirurgia
Este será um estudo prospectivo para investigar as alterações cerebrais estruturais relacionadas à quimioterapia em indivíduos submetidos à ressecção pulmonar anatômica para carcinoma de células não pequenas com e sem tratamento quimioterápico sistêmico de indução.
Outro: Formulário de triagem de ressonância magnética, ressonância magnética, formulário de dados demográficos/médicos

Formulário de triagem de ressonância magnética: o formulário de triagem de ressonância magnética será administrado duas vezes na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Tempo de administração: 5 minutos. Dados de ressonância magnética: em ambos os momentos (apenas pré e pós-tratamento) Tempo de administração: 30 minutos.

Dados demográficos/médicos: Tempo de administração: 5 minutos.
grupo de quimioterapia de indução
Este será um estudo prospectivo para investigar alterações cerebrais estruturais relacionadas à quimioterapia em indivíduos submetidos à ressecção pulmonar anatômica para carcinoma de células não pequenas com e sem tratamento quimioterápico sistêmico de indução.
Outro: Formulário de triagem de ressonância magnética, ressonância magnética. Dados demográficos/médicos

Formulário de triagem de ressonância magnética: o formulário de triagem de ressonância magnética será administrado duas vezes na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Tempo de administração: 5 minutos.

Dados de ressonância magnética: em ambos os momentos (apenas pré e pós-tratamento) Tempo de administração: 30 minutos.

Dados demográficos/médicos: Tempo de administração: 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças estruturais longitudinais no cérebro
Prazo: 1 mês após a conclusão de um curso de 6 meses de quimioterapia de indução ou 7 meses após a cirurgia
Uso de ressonância magnética em pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas no grupo exposto à quimioterapia de indução ou somente cirurgia no córtex pré-frontal dorsolateral ou hipocampo bilateral
1 mês após a conclusão de um curso de 6 meses de quimioterapia de indução ou 7 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças estruturais longitudinais no cérebro
Prazo: 1 mês após a conclusão de um curso de 6 meses de quimioterapia de indução
Usando ressonância magnética em pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas no grupo exposto à quimioterapia de indução no córtex pré-frontal dorsolateral ou hipocampo bilateral.
1 mês após a conclusão de um curso de 6 meses de quimioterapia de indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-145

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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