Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjernestruktur relateret til systemisk kemoterapibehandling: En prospektiv undersøgelse af personer diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft ved brug af højopløsnings strukturel magnetisk resonansbilleddannelse

14. januar 2014 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af kræftbehandling på hjernen. Nogle kræftpatienter rapporterer ændringer i deres hukommelse eller tankegang efter behandlingen. Disse ændringer kan være et resultat af ændringer i hjernestrukturen, såsom en ændring i størrelse eller tykkelse af forskellige dele af hjernen. Forskerne vil se på, om disse ændringer i hjernestrukturen sker gennem resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Efterforskerne vil gøre dette ved at se på hjernestrukturen hos lungekræftpatienter, der er opereret og kemoterapi, kontra dem, der kun er opereret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lister over thoraxonkologi, stråleonkologi, kirurgi eller ambulant pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Ifølge selvrapport og/eller journal er kvindelige patienter enten postmenopausale eller ikke i stand til at blive gravide
  • Patienter med biopsi påvist eller mistænkt ikke-småcellet lungekræft, der planlagde at gennemgå induktionskemoterapi og kirurgi, ELLER med biopsi påvist eller mistænkt ikke-småcellet lungekræft, der planlagde at gennemgå øjeblikkelig kirurgisk resektion
  • Ingen kliniske/neurologiske symptomer, der tyder på hjernemetastaser ved fremmødets bedømmelse som dokumenteret i journalen og/eller korrespondance med forskerholdet
  • Efter den samtykkende professionelles vurdering er patienten i stand til at forstå engelsk gennem mundtlig og skriftlig kommunikation
  • Patienten er i stand til at gennemgå MR-scanning (verificeret med præ-MRI sikkerhedsscreeningsformular (bilag A) brugt i MSKCC MR-centre) udfyldt ved screening og igen før MR-scanningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med betydelige neurologiske diagnoser, herunder slagtilfælde, tumor, demens, epilepsi eller dissemineret sklerose som angivet af lægejournaler og/eller selvrapportering
  • Anamnese med hovedskade med tegn på hjerneskade eller tab af bevidsthed i > 60 minutter i henhold til EMR eller selvrapportering
  • Ingen forudgående behandling med kemoterapi
  • Deltageren har tandproteser, kropssmykker eller paryk, som de ikke er i stand til at fjerne i henhold til selvrapportering
  • Patienten rapporterer, at han/hun ikke kan gennemgå MR-scanning uden væsentlige plager eller ubehag
  • Væsentlig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse, der efter investigatorens vurdering er tilstrækkelig til at udelukke at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsen (dvs. skizofreni).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kirurgisk gruppe
Dette vil være en prospektiv undersøgelse for at undersøge kemoterapirelaterede strukturelle hjerneændringer hos individer, der gennemgår anatomisk lungeresektion for ikke-småcellet karcinom med og uden induktionssystemisk kemoterapibehandling.
Andet: MR-screeningsskema, MR-, Demografisk / Medicinsk dataskema

MR-screeningsskema: MR-screeningsskema vil blive administreret to gange ved baseline og opfølgende besøg. Administrationstid: 5 minutter. MR-data: på begge tidspunkter (kun før og efter behandling) Administrationstid: 30 minutter.

Demografiske/medicinske data: Administrationstid: 5 minutter.
induktion kemoterapi gruppe
Dette vil være en prospektiv undersøgelse for at undersøge kemoterapirelaterede strukturelle hjerneændringer hos individer, der gennemgår anatomisk lungeresektion for ikke-småcellet karcinom med og uden induktionssystemisk kemoterapibehandling.
Andet: MR-screeningsskema, MR. Demografiske/medicinske data

MR-screeningsskema: MR-screeningsskema vil blive administreret to gange ved baseline og opfølgende besøg Administrationstid: 5 minutter.

MR-data: på begge tidspunkter (kun før og efter behandling) Administrationstid: 30 minutter.

Demografiske/medicinske data: Administrationstid: 5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsgående strukturelle ændringer i hjernen
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af et 6-måneders forløb med induktionskemoterapi eller 7 måneder efter operation
Brug af MR hos patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft i enten den induktionskemoterapi-eksponerede gruppe eller den eneste kirurgiske gruppe i dorsolateral præfrontal cortex eller bilateral hippocampus
1 måned efter afslutning af et 6-måneders forløb med induktionskemoterapi eller 7 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsgående strukturelle ændringer i hjernen
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af et 6-måneders forløb med induktionskemoterapi
Brug af MR hos patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft i den induktionskemoterapieksponerede gruppe i dorsolateral præfrontal cortex eller bilateral hippocampus.
1 måned efter afslutning af et 6-måneders forløb med induktionskemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger