Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hjernestruktur relatert til systemisk kjemoterapibehandling: En prospektiv studie i individer diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft ved bruk av høyoppløselig strukturell magnetisk resonansavbildning

14. januar 2014 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å lære om effekten av kreftbehandling på hjernen. Noen kreftpasienter rapporterer endringer i hukommelsen eller tenkningen etter behandlingen. Disse endringene kan være et resultat av endringer i hjernestrukturen, for eksempel endring i størrelse eller tykkelse på forskjellige deler av hjernen. Etterforskerne vil se om disse endringene i hjernestrukturen skjer gjennom resultatene av magnetisk resonansavbildning (MRI). Etterforskerne vil gjøre dette ved å se på hjernestrukturen til lungekreftpasienter som har kirurgi og kjemoterapi versus de som kun har kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinikklister for thoraxonkologi, stråleonkologi, kirurgi eller ambulerende omsorg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 80 år
  • I henhold til egenrapport og/eller journal er kvinnelige pasienter enten postmenopausale eller ikke i stand til å bli gravide
  • Pasienter med biopsi påvist eller mistenkt ikke-småcellet lungekreft planlagt å gjennomgå induksjonskjemoterapi og kirurgi, ELLER med biopsi påvist eller mistenkt ikke-småcellet lungekreft planlagt å gjennomgå umiddelbar kirurgisk reseksjon
  • Ingen kliniske/nevrologiske symptomer som tyder på hjernemetastaser ved oppmøtes vurdering som dokumentert i journalen og/eller korrespondanse med forskerteamet
  • Etter den samtykkende fagpersonens vurdering er pasienten i stand til å forstå engelsk, gjennom muntlig og skriftlig kommunikasjon
  • Pasienten kan gjennomgå MR-skanning (verifisert med skjema for sikkerhetsscreening før MR (vedlegg A) brukt i MSKCC MR-sentre) fullført ved screening og igjen før MR-undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med betydelige nevrologiske diagnoser inkludert slag, svulst, demens, epilepsi eller multippel sklerose som indikert av medisinske journaler og/eller egenrapportering
  • Anamnese med hodeskade med bevis på hjerneskade eller tap av bevissthet i > 60 minutter i henhold til EMR eller egenrapport
  • Ingen tidligere behandling med kjemoterapi
  • Deltakeren har proteser, kroppssmykker eller parykk som de ikke kan fjerne i henhold til egenrapportering
  • Pasienten rapporterer at han/hun ikke kan gjennomgå MR-skanning uten betydelig plager eller ubehag
  • Betydelig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse tilstrekkelig, etter etterforskerens vurdering, til å utelukke å gi informert samtykke eller delta i studien (dvs. schizofreni).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
gruppe som kun er kirurgisk
Dette vil være en prospektiv studie for å undersøke kjemoterapirelaterte strukturelle hjerneendringer hos individer som gjennomgår anatomisk lungereseksjon for ikke-småcellet karsinom med og uten induksjonssystemisk kjemoterapibehandling.
Annen: Skjema for MR-screening, MR, Demografisk / Medisinsk dataskjema

MR-screeningsskjema: MR-screeningsskjema vil bli administrert to ganger ved baseline og oppfølgingsbesøk. Administrasjonstid: 5 minutter. MR-data: på begge tidspunkter (kun før og etter behandling) Administrasjonstid: 30 minutter.

Demografiske/medisinske data: Administrasjonstid: 5 minutter.
induksjon kjemoterapi gruppe
Dette vil være en prospektiv studie for å undersøke kjemoterapirelaterte strukturelle hjerneendringer hos individer som gjennomgår anatomisk lungereseksjon for ikke-småcellet karsinom med og uten induksjonssystemisk kjemoterapibehandling.
Annen: MR-screeningsskjema, MR. Demografiske / medisinske data

MR-screeningsskjema: MR-screeningsskjema vil bli administrert to ganger ved baseline og oppfølgingsbesøk Administrasjonstid: 5 minutter.

MR-data: på begge tidspunkter (kun før og etter behandling) Administrasjonstid: 30 minutter.

Demografiske/medisinske data: Administrasjonstid: 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langsgående strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av en 6-måneders kur med induksjonskjemoterapi eller 7 måneder etter operasjon
Bruk av MR hos pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft i enten induksjons-kjemoterapi-eksponert eller kirurgisk gruppe i dorsolateral prefrontal cortex eller bilateral hippocampus
1 måned etter fullføring av en 6-måneders kur med induksjonskjemoterapi eller 7 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langsgående strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av en 6-måneders kur med induksjonskjemoterapi
Bruk av MR hos pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft i den eksponerte gruppen for induksjonskjemoterapi i dorsolateral prefrontal cortex eller bilateral hippocampus.
1 måned etter fullføring av en 6-måneders kur med induksjonskjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger