Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en la estructura cerebral relacionados con el tratamiento de quimioterapia sistémica: un estudio prospectivo en personas diagnosticadas con cáncer de pulmón de células no pequeñas utilizando imágenes de resonancia magnética estructural de alta resolución

14 de enero de 2014 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es conocer los efectos del tratamiento del cáncer en el cerebro. Algunos pacientes con cáncer informan cambios en su memoria o pensamiento después del tratamiento. Estos cambios podrían ser el resultado de cambios en la estructura del cerebro, como un cambio en el tamaño o grosor de diferentes partes del cerebro. Los investigadores observarán si estos cambios en la estructura del cerebro ocurren a través de los resultados de la resonancia magnética nuclear (RMN). Los investigadores harán esto observando la estructura cerebral de los pacientes con cáncer de pulmón que se someten a cirugía y quimioterapia en comparación con aquellos que solo se someten a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Listas de clínicas de oncología torácica, oncología radioterápica, cirugía o atención ambulatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 80 años
  • Según autoinforme y/o registro médico, las pacientes son posmenopáusicas o no pueden quedar embarazadas
  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado o sospechado por biopsia que planean someterse a quimioterapia de inducción y cirugía, O con cáncer de pulmón de células no pequeñas probado o sospechado por biopsia que planean someterse a una resección quirúrgica inmediata
  • Ausencia de síntomas clínicos/neurológicos sugestivos de metástasis cerebrales a juicio del asistente documentado en la historia clínica y/o correspondencia con el equipo de investigación
  • A juicio del profesional que consiente, el paciente es capaz de comprender el inglés, a través de la comunicación verbal y escrita
  • El paciente puede someterse a una resonancia magnética (verificada con el formulario de evaluación de seguridad previa a la resonancia magnética (Apéndice A) utilizado en los centros de resonancia magnética del MSKCC) completada en la evaluación y nuevamente antes de la resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de diagnósticos neurológicos significativos, incluidos accidentes cerebrovasculares, tumores, demencia, epilepsia o esclerosis múltiple, según lo indiquen los registros médicos y/o el autoinforme.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con evidencia de lesión cerebral o pérdida del conocimiento durante > 60 minutos según EMR o autoinforme
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia
  • El participante tiene dentaduras postizas, joyas corporales o peluca que no puede quitarse según el autoinforme
  • El paciente informa que no puede someterse a una resonancia magnética sin angustia o malestar significativos
  • Alteración psiquiátrica o cognitiva significativa suficiente, a juicio del investigador, para impedir la prestación de consentimiento informado o la participación en el estudio (es decir, esquizofrenia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo de solo cirugía
Este será un estudio prospectivo para investigar los cambios cerebrales estructurales relacionados con la quimioterapia en personas que se someten a una resección pulmonar anatómica por carcinoma de células no pequeñas con y sin tratamiento de quimioterapia sistémica de inducción.
Otro: Formulario de detección de IRM, IRM, formulario de datos demográficos/médicos

Formulario de detección de resonancia magnética: el formulario de detección de resonancia magnética se administrará dos veces al inicio y en las visitas de seguimiento. Tiempo de administración: 5 minutos. Datos de resonancia magnética: en ambos puntos de tiempo (solo antes y después del tratamiento) Tiempo de administración: 30 minutos.

Datos demográficos/médicos: Tiempo de administración: 5 minutos.
grupo de quimioterapia de inducción
Este será un estudio prospectivo para investigar los cambios cerebrales estructurales relacionados con la quimioterapia en personas que se someten a una resección pulmonar anatómica por carcinoma de células no pequeñas con y sin tratamiento de quimioterapia sistémica de inducción.
Otro: Formulario de detección de resonancia magnética, resonancia magnética. Datos demográficos/médicos

Formulario de detección de resonancia magnética: el formulario de detección de resonancia magnética se administrará dos veces al inicio y en las visitas de seguimiento. Tiempo de administración: 5 minutos.

Datos de resonancia magnética: en ambos puntos de tiempo (solo antes y después del tratamiento) Tiempo de administración: 30 minutos.

Datos demográficos/médicos: Tiempo de administración: 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios estructurales longitudinales en el cerebro
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar un ciclo de quimioterapia de inducción de 6 meses o 7 meses después de la cirugía
Uso de IRM en pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en el grupo expuesto a la quimioterapia de inducción o en el grupo de cirugía sola en la corteza prefrontal dorsolateral o el hipocampo bilateral
1 mes después de completar un ciclo de quimioterapia de inducción de 6 meses o 7 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios estructurales longitudinales en el cerebro
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar un ciclo de quimioterapia de inducción de 6 meses
Uso de resonancia magnética en pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en el grupo expuesto a quimioterapia de inducción en la corteza prefrontal dorsolateral o el hipocampo bilateral.
1 mes después de completar un ciclo de quimioterapia de inducción de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones