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Cambiamenti nella struttura cerebrale correlati al trattamento chemioterapico sistemico: uno studio prospettico su individui con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule che utilizza la risonanza magnetica strutturale ad alta risoluzione

14 gennaio 2014 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti del trattamento del cancro sul cervello. Alcuni malati di cancro riferiscono cambiamenti nella memoria o nel pensiero dopo il trattamento. Questi cambiamenti potrebbero essere il risultato di cambiamenti nella struttura del cervello, come un cambiamento nelle dimensioni o nello spessore di diverse parti del cervello. Gli investigatori cercheranno di vedere se questi cambiamenti nella struttura del cervello avvengono attraverso i risultati della risonanza magnetica (MRI). Gli investigatori lo faranno osservando la struttura del cervello dei pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a chirurgia e chemioterapia rispetto a quelli che hanno solo un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Elenchi di cliniche di oncologia toracica, radioterapia, chirurgia o cure ambulatoriali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Secondo l'autovalutazione e/o la cartella clinica, le pazienti di sesso femminile sono in postmenopausa o non sono in grado di rimanere incinta
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule accertato o sospetto mediante biopsia in programma di sottoporsi a chemioterapia di induzione e intervento chirurgico, OPPURE con carcinoma polmonare non a piccole cellule accertato o sospetto mediante biopsia in programma per sottoporsi a resezione chirurgica immediata
  • Nessun sintomo clinico/neurologico indicativo di metastasi cerebrali secondo il giudizio del partecipante come documentato nella cartella clinica e/o nella corrispondenza con il gruppo di ricerca
  • A giudizio del professionista consenziente, il paziente è in grado di comprendere l'inglese, attraverso la comunicazione verbale e scritta
  • Il paziente è in grado di sottoporsi a scansione MRI (verificata con il modulo di screening di sicurezza pre-MRI (Appendice A) utilizzato nei centri MRI MSKCC) completata allo screening e di nuovo prima di sottoporsi alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di diagnosi neurologiche significative tra cui ictus, tumore, demenza, epilessia o sclerosi multipla, come indicato dalle cartelle cliniche e/o dall'autocertificazione
  • Anamnesi di trauma cranico con evidenza di danno cerebrale o perdita di coscienza per > 60 minuti come da EMR o autovalutazione
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia
  • Il partecipante ha dentiere, gioielli per il corpo o parrucche che non è in grado di rimuovere come da autovalutazione
  • Il paziente riferisce di non poter sottoporsi a risonanza magnetica senza disagio o disagio significativi
  • Disturbo psichiatrico o cognitivo significativo sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, a precludere il consenso informato o la partecipazione allo studio (ad esempio, schizofrenia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo esclusivamente chirurgico
Questo sarà uno studio prospettico per indagare i cambiamenti cerebrali strutturali correlati alla chemioterapia in soggetti sottoposti a resezione polmonare anatomica per carcinoma non a piccole cellule con e senza trattamento chemioterapico sistemico di induzione.
Altro: Modulo di screening MRI, MRI, modulo Dati demografici / medici

Modulo di screening MRI: Il modulo di screening MRI verrà somministrato due volte al basale e alle visite di follow-up. Tempo di somministrazione: 5 minuti. Dati MRI: in entrambi i punti temporali (solo prima e dopo il trattamento) Tempo di somministrazione: 30 minuti.

Dati Demografici/Medici: Tempo di somministrazione: 5 minuti.
gruppo di chemioterapia di induzione
Questo sarà uno studio prospettico per indagare i cambiamenti cerebrali strutturali correlati alla chemioterapia in individui sottoposti a resezione polmonare anatomica per carcinoma non a piccole cellule con e senza trattamento chemioterapico sistemico di induzione.
Altro: Modulo di screening MRI, MRI. Dati demografici / medici

Modulo di screening MRI: Il modulo di screening MRI verrà somministrato due volte al basale e alle visite di follow-up Tempo di somministrazione: 5 minuti.

Dati MRI: in entrambi i punti temporali (solo prima e dopo il trattamento) Tempo di somministrazione: 30 minuti.

Dati Demografici/Medici: Tempo di somministrazione: 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti strutturali longitudinali nel cervello
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento di un ciclo di 6 mesi di chemioterapia di induzione o 7 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo della risonanza magnetica in pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule nel gruppo esposto alla chemioterapia di induzione o solo alla chirurgia nella corteccia prefrontale dorsolaterale o nell'ippocampo bilaterale
1 mese dopo il completamento di un ciclo di 6 mesi di chemioterapia di induzione o 7 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti strutturali longitudinali nel cervello
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento di un ciclo di 6 mesi di chemioterapia di induzione
Utilizzo della risonanza magnetica in pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule nel gruppo esposto alla chemioterapia di induzione nella corteccia prefrontale dorsolaterale o nell'ippocampo bilaterale.
1 mese dopo il completamento di un ciclo di 6 mesi di chemioterapia di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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