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セービン株から作られた不活化ポリオワクチン（セービン IPV）の臨床試験プロトコール (IPV)

2023年10月8日 更新者：Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

セービン株由来不活化ポリオワクチンの第Ⅲ相臨床試験プロトコール

前臨床試験、フェーズ 1 およびフェーズ 2 の臨床データと GCP の原則に基づいて、フェーズ III 臨床試験の目的は、セービン株から作られた不活化ポリオワクチン (セービン IPV) の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

セービン IPV は、ポリオウイルス 1、2、3 型のセービン株とベロ細胞を使用して、550 リットルのバイオリアクターでマイクロキャリア培養によって製造されました。 ウイルス懸濁液を回収し、超濃縮し、精製し、ホルマリンで不活化しました。 セービン IPV の D Ag 含有量は、1 型 30DU、2 型 32DU、3 型 45DU /0.5ml/回でした。

不活化ポリオワクチン（ソーク株）は、サノフィパスツール社製のＤＡｇ含有量／０．５ｍｌ／用量で、１型４０ＤＵ、２型８ＤＵ、３型３２ＤＵであった。

これは無作為化された盲検第 3 相臨床試験です。 合計 1,200 人の乳児 (生後 60 日から 90 日) が選択され、無作為に 2 つのグループ (セービン IPV とソーク IPV、各グループ n=600) に分けられました。各グループの乳児は、それぞれセービン IPV またはソーク IPV のいずれかを 3 回接種、1か月離れています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、530400
        • Pingle Center for Disease Prevention and Control
      • Nanning、Guangxi、中国、530400
        • Bingyang Center for Disease Prevention and Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性と女性、生後 60 日から 90 日。
  • 大人、親または保護者は、参加のためのインフォームド コンセントを理解し、署名することができます。
  • 参加者または保護者は、予定されているすべての臨床予約に出席し、すべての研究指示に従うことができます。
  • 最近 7 日間にポリオワクチンまたはその他の予防用生物学的製剤の予防接種を受けていない乳児。
  • 腋窩温度≦37℃。

除外基準:

  • 参加者またはその家族のアレルギー、けいれん、転倒症、脳症、精神障害に関する医療記録を持っている。
  • 低血小板または出血障害は、筋肉へのワクチン接種を許可しません。
  • 免疫機能が損傷しているか低下している;
  • 出生以来、血液、血漿、または免疫グロブリン治療を受けている;
  • 先天性異常を有する、障害を発症する、または臨床的に深刻な慢性疾患を発症する (ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経ギランバレー症候群);
  • 次の病気を持っているか疑わしい：呼吸器系の病気、急性感染症または活動性慢性疾患、心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、皮膚疾患、HIV。

用量 2 および 3 の除外基準

  • 重篤なアナフィラキシーまたは高熱、初回投与時の痙攣がある;
  • 研究の資格を得た後、除外基準のサーカスを持っています。
  • 以前のワクチン接種に関連する重大な有害事象がある;撤退および中止基準;
  • 免疫抑制剤または免疫刺激剤などの必要なまたは干渉研究薬を受け取った。
  • 他のワクチン（DTPを除く）を接種済み;
  • 重篤な有害事象が発生したため、治験責任医師が判断した観察の中止。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1
不活化ポリオワクチン (セービン株) 0.5ml 筋肉内注射 3 回。
生物学的：不活化ポリオワクチン（セービン株）
不活化ポリオワクチン (Sabin 株) 3 x 0.5ml の筋肉内注射を 1 か月間隔で行います。
他の名前：
  • サビン IPV
実験的：コホート 2:
不活化ポリオワクチン (ソーク株) 0.5ml 筋肉内注射 3 回。
生物学的：不活化ポリオワクチン（ソーク株）
不活化ポリオワクチン (Salk 株) 3 x 0.5ml の筋肉内注射を 1 か月間隔で行います。
他の名前：
  • ソーク IPV または cIPV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セービン株から作製した不活化ポリオワクチンの健康な乳児に対する免疫原性に関する研究
時間枠：四年
3 回のワクチン接種後のセービン IPV とソーク IPV の血清保護率 (中和抗体価 ≥1:8) の比較に関する並行研究。
四年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セービン株を用いた不活化ポリオワクチンの健康な乳児に対する有効性に関する研究
時間枠：1年
3回のワクチン接種後のSabin IPVとSalk IPVの幾何平均力価（GMT）の比較
1年
粘膜免疫 - 3回のIPV投与後のtOPVの1回投与後のポリオウイルスの腸内排泄の比較
時間枠：3回目の接種から30～60日後
TOPV の 1 回の投与は、IPV の 3 回目の投与の 1 か月後に行われました。 糞便検体は、OPV 攻撃の 0、7、14、21、28 日後に得られました。 そして、ポリオウイルスの排泄率を決定します。
3回目の接種から30～60日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yanping Li, MD、Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
  • 主任研究者：Changgui Li, PHD、National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
  • 主任研究者：Guoyang Liao, PH.D、Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMBCAMS-03
  • 2011L01484 (その他の識別子：China state food and drug adminstration)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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