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Das klinische Versuchsprotokoll für den inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stämmen (Sabin IPV) (IPV)

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Das klinische Versuchsprotokoll der Phase Ⅲ für den aus Sabin-Stämmen hergestellten inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff

Basierend auf präklinischen Studien und klinischen Daten aus Phase 1 und Phase 2 sowie dem GCP-Prinzip besteht das Ziel der klinischen Phase Ⅲ der klinischen Studie darin, die Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs aus Sabin-Stämmen (Sabin IPV) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Sabin IPV wurde mit Sabin-Stämmen des Poliovirus Typ 1, 2, 3 und Vero-Zellen durch Microcarrier-Kultur in 550-Liter-Bioreaktoren hergestellt. Die Virussuspension wurde geerntet, hochkonzentriert, gereinigt und mit Formalin inaktiviert. Die D-Ag-Gehalte von Sabin IPV waren Typ 1 30 DU, Typ 2 32 DU, Typ 3 45 DU /0,5 ml/pro Dosis.

Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Salk-Stämme) wurde von Sanofi Pasteur D hergestellt. Die Ag-Inhalte /0,5 ml/pro Dosis waren Typ 1 40DU, Typ 2 8DU, Typ 3 32DU.

Dies ist eine randomisierte, blinde klinische Phase-3-Studie. Insgesamt 1200 Säuglinge (im Alter von 60 bis 90 Tagen) wurden ausgewählt, randomisiert in zwei Gruppen (Sabin IPV und Salk IPV, jede Gruppe n = 600), Säuglinge in jeder Gruppe werden mit drei Dosen von entweder Sabin IPV bzw. Salk IPV geimpft , im Abstand von einem Monat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 530400
        • Pingle Center for Disease Prevention and Control
      • Nanning, Guangxi, China, 530400
        • Bingyang Center for Disease Prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen und Weibchen, Alter von 60 Tagen bis 90 Tagen;
  • Erwachsene, Eltern oder Erziehungsberechtigte können die Einverständniserklärung zur Teilnahme verstehen und unterschreiben;
  • Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte können an allen geplanten klinischen Terminen teilnehmen und alle Studienanweisungen befolgen und befolgen;
  • Säuglinge, die in den letzten 7 Tagen nicht mit Polio-Impfung oder anderen vorbeugenden biologischen Arzneimitteln geimpft wurden;
  • Achseltemperatur ≤37℃.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenakten der Teilnehmer oder ihrer Familie zu Allergien, Krampfanfällen, Sturzkrankheit, Enzephalopathie und Psychopathie haben;
  • Niedrige Thrombozytenzahl oder Blutungsstörung erlauben keine Impfung in den Muskel;
  • eine geschädigte oder verminderte immunologische Funktion haben;
  • Seit der Geburt mit Blut, Plasma oder Immunglobulin behandelt;
  • angeborene Anomalien haben, Behinderungen entwickeln oder klinisch diagnostisch schwerwiegend chronisch sind (Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurales Guillain-Barre-Syndrom);
  • Folgende Krankheiten haben oder zweifelhaft sind: Erkrankungen der Atemwege, akute Infektion oder aktive chronische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Hauterkrankungen, HIV.

Ausschlusskriterien für Dosis 2 und 3

  • Schwere Anaphylaxie oder hohes Fieber, Krämpfe während der ersten Dosis haben;
  • Zirkus der Ausschlusskriterien nach Studienberechtigung haben;
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer früheren Impfung haben; Austritts- und Abbruchkriterien;
  • Erhaltene notwendige oder störende Studienmedikamente wie: immunhemmende oder immunstimulierende Mittel;
  • Geimpft mit einem anderen Impfstoff (außer DTP);
  • Beenden Sie die vom Prüfarzt festgelegte Beobachtung aufgrund des Auftretens eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme) 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen.
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme) 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV
Experimental: Kohorte 2:
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Salk-Stämme), 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen.
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Salk-Stämme)
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Salk-Stämme) 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Salk IPV oder cIPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studie zur Immunogenität von inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stämmen an gesunden Säuglingen
Zeitfenster: vier Jahre
Parallelstudie zum Vergleich der Serumschutzraten (Titer der neutralisierenden Antikörper ≥1:8) von Sabin IPV und Salk IPV nach drei Impfdosen.
vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studie zur Wirksamkeit des inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs aus Sabin-Stämmen bei gesunden Säuglingen
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich der geometrischen mittleren Titer (GMTs) von Sabin IPV und Salk IPV nach drei Impfdosen
Ein Jahr
Schleimhautimmunität – Vergleich der intestinalen Ausscheidung von Polioviren nach einer Dosis tOPV nach drei Dosen IPV
Zeitfenster: 30–60 Tage nach der dritten Dosisimmunisierung
Eine Dosis von tOPV wurde nach einem Monat der dritten Dosis von IPV gegeben. Die Stuhlproben wurden 0, 7, 14, 21, 28 Tage nach der OPV-Exposition erhalten. Und bestimmen Sie die Ausscheidungsraten von Polioviren.
30–60 Tage nach der dritten Dosisimmunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
  • Hauptermittler: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
  • Hauptermittler: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMBCAMS-03
  • 2011L01484 (Andere Kennung: China state food and drug adminstration)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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