セービン株から作られた不活化ポリオワクチン（セービン IPV）の臨床試験プロトコール (IPV)
セービン株由来不活化ポリオワクチンの第Ⅲ相臨床試験プロトコール
前臨床試験、フェーズ 1 およびフェーズ 2 の臨床データと GCP の原則に基づいて、フェーズ III 臨床試験の目的は、セービン株から作られた不活化ポリオワクチン (セービン IPV) の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
セービン IPV は、ポリオウイルス 1、2、3 型のセービン株とベロ細胞を使用して、550 リットルのバイオリアクターでマイクロキャリア培養によって製造されました。 ウイルス懸濁液を回収し、超濃縮し、精製し、ホルマリンで不活化しました。 セービン IPV の D Ag 含有量は、1 型 30DU、2 型 32DU、3 型 45DU /0.5ml/回でした。
不活化ポリオワクチン（ソーク株）は、サノフィパスツール社製のＤＡｇ含有量／０．５ｍｌ／用量で、１型４０ＤＵ、２型８ＤＵ、３型３２ＤＵであった。
これは無作為化された盲検第 3 相臨床試験です。 合計 1,200 人の乳児 (生後 60 日から 90 日) が選択され、無作為に 2 つのグループ (セービン IPV とソーク IPV、各グループ n=600) に分けられました。各グループの乳児は、それぞれセービン IPV またはソーク IPV のいずれかを 3 回接種、1か月離れています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、530400
- Pingle Center for Disease Prevention and Control
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Nanning、Guangxi、中国、530400
- Bingyang Center for Disease Prevention and Control
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性と女性、生後 60 日から 90 日。
- 大人、親または保護者は、参加のためのインフォームド コンセントを理解し、署名することができます。
- 参加者または保護者は、予定されているすべての臨床予約に出席し、すべての研究指示に従うことができます。
- 最近 7 日間にポリオワクチンまたはその他の予防用生物学的製剤の予防接種を受けていない乳児。
- 腋窩温度≦37℃。
除外基準:
- 参加者またはその家族のアレルギー、けいれん、転倒症、脳症、精神障害に関する医療記録を持っている。
- 低血小板または出血障害は、筋肉へのワクチン接種を許可しません。
- 免疫機能が損傷しているか低下している;
- 出生以来、血液、血漿、または免疫グロブリン治療を受けている;
- 先天性異常を有する、障害を発症する、または臨床的に深刻な慢性疾患を発症する (ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経ギランバレー症候群);
- 次の病気を持っているか疑わしい：呼吸器系の病気、急性感染症または活動性慢性疾患、心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、皮膚疾患、HIV。
用量 2 および 3 の除外基準
- 重篤なアナフィラキシーまたは高熱、初回投与時の痙攣がある;
- 研究の資格を得た後、除外基準のサーカスを持っています。
- 以前のワクチン接種に関連する重大な有害事象がある;撤退および中止基準;
- 免疫抑制剤または免疫刺激剤などの必要なまたは干渉研究薬を受け取った。
- 他のワクチン（DTPを除く）を接種済み;
- 重篤な有害事象が発生したため、治験責任医師が判断した観察の中止。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1
不活化ポリオワクチン (セービン株) 0.5ml 筋肉内注射 3 回。
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不活化ポリオワクチン (Sabin 株) 3 x 0.5ml の筋肉内注射を 1 か月間隔で行います。
他の名前：
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実験的：コホート 2:
不活化ポリオワクチン (ソーク株) 0.5ml 筋肉内注射 3 回。
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不活化ポリオワクチン (Salk 株) 3 x 0.5ml の筋肉内注射を 1 か月間隔で行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セービン株から作製した不活化ポリオワクチンの健康な乳児に対する免疫原性に関する研究
時間枠：四年
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3 回のワクチン接種後のセービン IPV とソーク IPV の血清保護率 (中和抗体価 ≥1:8) の比較に関する並行研究。
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四年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セービン株を用いた不活化ポリオワクチンの健康な乳児に対する有効性に関する研究
時間枠：1年
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3回のワクチン接種後のSabin IPVとSalk IPVの幾何平均力価（GMT）の比較
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1年
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粘膜免疫 - 3回のIPV投与後のtOPVの1回投与後のポリオウイルスの腸内排泄の比較
時間枠：3回目の接種から30～60日後
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TOPV の 1 回の投与は、IPV の 3 回目の投与の 1 か月後に行われました。
糞便検体は、OPV 攻撃の 0、7、14、21、28 日後に得られました。
そして、ポリオウイルスの排泄率を決定します。
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3回目の接種から30～60日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yanping Li, MD、Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
- 主任研究者：Changgui Li, PHD、National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
- 主任研究者：Guoyang Liao, PH.D、Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月11日
最初の投稿 (推定)
2012年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月8日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMBCAMS-03
- 2011L01484 (その他の識別子：China state food and drug adminstration)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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