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Sabin 균주(Sabin IPV)로 만든 불활성화 소아마비 백신의 임상 시험 프로토콜 (IPV)

2023년 10월 8일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Sabin 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신의 임상 3상 프로토콜

전임상 및 1상 및 2상 임상 데이터와 GCP의 원칙을 바탕으로 3상 임상시험의 목적은 Sabin 균주(Sabin IPV)로 만든 비활성화 소아마비 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Sabin IPV는 550리터 생물 반응기에서 마이크로캐리어 배양에 의해 소아마비 바이러스 유형 1, 2, 3 Sabin 균주 및 Vero 세포로 제조되었습니다. 바이러스 현탁액을 수확하고, 초농축하고, 정제하고, 포르말린으로 불활성화시켰다. Sabin IPV의 D Ag 함량은 type 1 30DU, type 2 32DU, type 3 45DU /0.5ml/dose이다.

비활성화 소아마비 백신(Salk 균주)은 Sanofi Pasteur D Ag 함량/0.5ml/용량당 유형 1 40DU, 유형 2 8DU, 유형 3 32DU였습니다.

이것은 무작위, 맹검 3상 임상 시험입니다. 총 1200명의 영아(생후 60일~90일)를 선택하여 무작위로 두 그룹(Sabin IPV 및 Salk IPV, 각 그룹 n=600)으로 배정하고 각 그룹의 영아에게 Sabin IPV 또는 Salk IPV를 각각 3회 접종합니다. , 한 달 간격.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국, 530400
        • Pingle Center for Disease Prevention and Control
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530400
        • Bingyang Center for Disease Prevention and Control

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 수컷 및 암컷, 60일 내지 90일;
  • 성인, 부모 또는 보호자는 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 참가자 또는 보호자는 계획된 모든 임상 약속에 참석하고 모든 연구 지침을 준수하고 따를 수 있습니다.
  • 최근 7일 동안 소아마비 백신 또는 기타 예방적 생물학적 제제로 예방접종을 받지 않은 영아;
  • 겨드랑이 온도 ≤37℃.

제외 기준:

  • 알레르기, 경련, 낙상, 뇌병증 및 정신병에 대한 참가자 또는 가족의 의료 기록이 있어야 합니다.
  • 낮은 혈소판 또는 출혈 장애는 근육으로의 예방접종을 허용하지 않습니다.
  • 면역 기능이 손상되었거나 저하된 경우
  • 태어날 때부터 혈액, 혈장 또는 면역글로불린 치료를 받았습니다.
  • 선천성 이상, 장해 발생 또는 심각한 만성 임상 진단(다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경 길랭-바레 증후군);
  • 다음 질병이 있거나 의심되는 질병: 호흡기 질환, 급성 감염 또는 활동성 만성, 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 피부 질환, HIV.

용량 2 및 3에 대한 제외 기준

  • 심각한 아나필락시스 또는 고열, 첫 번째 복용 중 경련이 있는 경우
  • 연구에 적격한 후 제외 기준의 서커스가 있습니다.
  • 이전 백신 접종과 관련된 심각한 부작용이 있는 경우 철회 및 중단 기준;
  • 면역억제제 또는 면역자극제와 같은 필수 또는 간섭 연구 약물을 투여받았습니다.
  • 다른 백신(DTP 제외)을 접종한 경우
  • 심각한 유해 사례 발생으로 인해 연구자가 결정한 관찰을 중단하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1
비활성화된 소아마비 백신(사빈 계통) 3 x 0.5ml 근육 주사.
생물학적: 비활성화 소아마비 백신(사빈 균주)
비활성화 소아마비 백신(Sabin strains) 3 x 0.5ml 근육 주사, 한 달 간격.
다른 이름들:
  • 사빈 IPV
실험적: 집단 2:
비활성화된 소아마비 백신(소크 계통) 3 x 0.5ml 근육 주사.
생물학적: 불활화 소아마비 백신(소크 계통)
비활성화 소아마비 백신(Salk strains) 1개월 간격으로 0.5ml 3회 근육 주사.
다른 이름들:
  • Salk IPV 또는 cIPV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 영유아를 대상으로 사빈 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신의 면역원성에 관한 연구
기간: 네 살
3회 접종 후 Sabin IPV와 Salk IPV의 혈청 보호율(중화항체 역가 ≥1:8) 비교에 대한 병행 연구.
네 살

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Sabin 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신의 건강한 영유아에 대한 효능에 관한 연구
기간: 1년
3회 접종 후 Sabin IPV와 Salk IPV의 기하 평균 역가(GMT) 비교
1년
점막 면역 - IPV 3회 투여 후 tOPV 1회 투여 후 폴리오바이러스의 장내 배출 비교
기간: 3차 접종 후 30~60일
TOPV 1회 용량은 세 번째 IPV 용량 1개월 후에 제공되었습니다. 대변 ​​검체는 OPV 감염 후 0, 7, 14, 21, 28일째에 얻었다. 그리고 소아마비 바이러스의 배설 속도를 결정합니다.
3차 접종 후 30~60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
  • 수석 연구원: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
  • 수석 연구원: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IMBCAMS-03
  • 2011L01484 (기타 식별자: China state food and drug adminstration)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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