Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het klinische proefprotocol voor het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen (Sabin IPV) (IPV)

8 oktober 2023 bijgewerkt door: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Het Phase Ⅲ Clinical Trial Protocol voor het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen

Gebaseerd op preklinisch onderzoek en fase 1 en fase 2 klinische gegevens en het principe van GCP, is het doel van fase Ⅲ klinisch onderzoek het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen (Sabin IPV).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Sabin IPV werd vervaardigd met poliovirus type 1, 2, 3 Sabin-stammen en Vero-cellen door middel van microcarriercultuur in bioreactoren van 550 liter. De virussuspensie werd geoogst, ultrageconcentreerd, gezuiverd en geïnactiveerd met formaline. De D Ag-gehalten van Sabin IPV waren type 1 30DU, type 2 32DU, type 3 45DU /0,5 ml/per dosis.

Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Salk-stammen) werd vervaardigd door Sanofi Pasteur D Ag-inhoud /0,5 ml/per dosis was type 1 40DU, type 2 8DU, type 3 32DU.

Dit is een gerandomiseerde, blinde fase 3 klinische studie. Er werden in totaal 1200 baby's (leeftijd 60 dagen tot 90 dagen) geselecteerd, gerandomiseerd naar twee groepen (Sabin IPV en Salk IPV, elke groep n=600), baby's in elke groep zullen worden gevaccineerd met drie doses van respectievelijk Sabin IPV of Salk IPV , een maand na elkaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 530400
        • Pingle Center for Disease Prevention and Control
      • Nanning, Guangxi, China, 530400
        • Bingyang Center for Disease Prevention and Control

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes, leeftijd van 60 dagen tot 90 dagen;
  • Volwassenen, ouder(s) of voogden kunnen geïnformeerde toestemming voor deelname begrijpen en ondertekenen;
  • Deelnemers of voogden zijn in staat om alle geplande klinische afspraken bij te wonen en alle studie-instructies te gehoorzamen en op te volgen;
  • Zuigelingen die de afgelopen 7 dagen niet zijn gevaccineerd met poliovaccin of andere preventieve biologische middelen;
  • Okseltemperatuur ≤37℃.

Uitsluitingscriteria:

  • Een medisch dossier hebben van deelnemers of hun familie over allergie, convulsies, vallende ziekte, encefalopathie en psychopathie;
  • Door een laag aantal bloedplaatjes of een bloedingsstoornis is vaccinatie in de spier niet mogelijk;
  • Een beschadigde of verminderde immunologische functie hebben;
  • Bloed-, plasma- of immunoglobulinebehandeling gekregen sinds de geboorte;
  • Een aangeboren afwijking hebben, obstakels ontwikkelen of klinisch diagnostisch ernstig chronisch zijn (syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neuraal syndroom van Guillain-Barre);
  • U heeft of twijfelt aan de volgende ziekten: aandoeningen van het ademhalingssysteem, acute infectie of actieve chronische, hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen, huidziekten, HIV.

Uitsluitingscriteria voor dosis 2 en 3

  • Heb ernstige anafylaxie of hoge koorts, convulsies tijdens de eerste dosis;
  • Heb een circus van uitsluitingscriteria nadat u in aanmerking komt voor studie;
  • een ernstige bijwerking heeft die verband houdt met eerdere vaccinatie; Intrekkings- en stopzettingscriteria;
  • Noodzakelijke of storende studiegeneesmiddelen gekregen zoals: immuunremmende of immuunstimulerende middelen;
  • Gevaccineerd met een ander vaccin （behalve DTP）;
  • Stop observatie bepaald door onderzoeker vanwege optredende ernstige bijwerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Geïnactiveerd poliovaccin (Sabin-stammen) 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties.
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen)
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, een maand na elkaar.
Andere namen:
  • Sabin IPV
Experimenteel: Cohort 2:
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Salk-stammen) 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties.
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Salk-stammen)
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Salk-stammen) 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van een maand.
Andere namen:
  • Salk IPV of cIPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De studie naar de immunogeniciteit van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen op gezonde zuigelingen
Tijdsspanne: vier jaar
Parallel onderzoek naar vergelijking van sera-beschermingspercentages (neutralisatie-antilichaamtiter ≥1:8) van Sabin IPV en Salk IPV na drie vaccinatiedoses.
vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De studie naar de werkzaamheid van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen op gezonde baby's
Tijdsspanne: Een jaar
Vergelijking van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van Sabin IPV en Salk IPV na drie vaccinatiedoses
Een jaar
Mucosale immuniteit - Vergelijking van intestinale excretie van poliovirussen na één dosis tOPV na drie doses IPV
Tijdsspanne: 30-60 dagen na immunisatie met de derde dosis
Eén dosis tOPV werd gegeven na een maand derde dosis IPV. De ontlastingsspecimens werden verkregen op 0, 7, 14, 21, 28 dagen na OPV-provocatie. En bepaal de uitscheidingssnelheden van poliovirussen.
30-60 dagen na immunisatie met de derde dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
  • Hoofdonderzoeker: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
  • Hoofdonderzoeker: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IMBCAMS-03
  • 2011L01484 (Andere identificatie: China state food and drug adminstration)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen