Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske forsøgsprotokol for den inaktiverede Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stammer (Sabin IPV) (IPV)

8. oktober 2023 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase Ⅲ klinisk forsøgsprotokol for den inaktiverede Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stammer

Baseret på præ-kliniske forsøg og fase 1 og fase 2 kliniske data og princippet om GCP, er formålet med fase Ⅲ klinisk forsøg at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​inaktiveret Poliomyelitis Vaccine fremstillet af Sabin stammer (Sabin IPV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sabin IPV'en blev fremstillet med poliovirus type 1, 2, 3 Sabin-stammer og Vero-celler ved mikrobærerkultur i 550 liters bioreaktorer. Virussuspensionen blev høstet, ultrakoncentreret, oprenset og inaktiveret med formalin. D Ag-indholdet i Sabin IPV var type 1 30DU, type 2 32DU, type 3 45DU /0,5 ml/pr. dosis.

Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Salk-stammer) blev fremstillet af Sanofi Pasteur D Ag indhold /0,5 ml/pr. dosis var type 1 40DU, type 2 8DU, type 3 32DU.

Dette er et randomiseret, blindt fase 3 klinisk forsøg. I alt 1200 spædbørn (i alderen 60 dage til 90 dage) blev udvalgt, randomiseret til to grupper (Sabin IPV og Salk IPV, hver gruppe n=600), spædbørn i hver gruppe vil blive vaccineret med tre doser af henholdsvis Sabin IPV eller Salk IPV , med en måneds mellemrum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 530400
        • Pingle Center for Disease Prevention and Control
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530400
        • Bingyang Center for Disease Prevention and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner, alder fra 60 dage til 90 dage;
  • Voksne, forældre eller værger er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke til deltagelse;
  • Deltagere eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte kliniske aftaler og adlyde og følge alle undersøgelsesinstruktioner;
  • Spædbørn, der ikke er vaccineret med poliovaccine eller andre forebyggende biologiske stoffer inden for de seneste 7 dage;
  • Akseltemperatur ≤37℃.

Ekskluderingskriterier:

  • have lægejournal over deltagere eller deres familie om allergi, kramper, faldesyge, encefalopati og psykopati;
  • Lavt blodplade- eller blødningsforstyrrelse tillader ikke vaccination i musklen;
  • Har beskadiget eller nedsat immunologisk funktion;
  • Modtaget blod-, plasma- eller immunglobulinbehandling siden fødslen;
  • Har medfødt abnormitet, udvikler forhindringer eller klinisk diagnostisk alvorlig kronisk (Downs Syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neural Guillain-Barre Syndrom);
  • Har eller er i tvivl om følgende sygdomme: luftvejssygdomme, akut infektion eller aktiv kronisk, hjerte-kar-sygdomme, lever- og nyresygdomme, hudsygdomme, HIV.

Eksklusionskriterier for dosis 2 og 3

  • Har alvorlig anafylaksi eller høj feber, kramper under første dosis;
  • Har nogen cirkus af udelukkelseskriterier efter at være berettiget til studier;
  • Har en alvorlig bivirkning, der relaterer sig til tidligere vaccination; Kriterier for tilbagetrækning og afbrydelse;
  • Modtaget nødvendige lægemidler eller interferensundersøgelsesmidler såsom: immunhæmmende eller immunstimulerende midler;
  • Vaccineret med enhver anden vaccine (undtagen DTP);
  • Stop observation bestemt af investigator på grund af opstået alvorlig bivirkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer) 3 x 0,5 ml intramuskulære injektioner.
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer)
Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Sabin-stammer) 3 x 0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum.
Andre navne:
  • Sabin IPV
Eksperimentel: Kohorte 2:
Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Salk-stammer) 3 x 0,5 ml intramuskulære injektioner.
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Salk-stammer)
Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Salk-stammer) 3 x 0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum.
Andre navne:
  • Salk IPV eller cIPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsen om immunogenicitet af inaktiveret Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stammer på raske spædbørn
Tidsramme: fire år
Parallel undersøgelse af sammenligning af serabeskyttelsesrater (neutraliseringsantistoftiter ≥1:8) af Sabin IPV og Salk IPV efter tre doser vaccination.
fire år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsen af ​​effekten af ​​inaktiveret Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stammer på raske spædbørn
Tidsramme: Et år
Sammenligning af geometriske middeltitre (GMT'er) af Sabin IPV og Salk IPV efter tre doser vaccination
Et år
Slimhindeimmunitet - Sammenligning af intestinal udskillelse af poliovirus efter én dosis tOPV efter tre doser IPV
Tidsramme: 30-60 dage efter tredje dosis immunisering
En dosis af tOPV blev givet efter en måneds tredje dosis af IPV. Afføringsprøverne blev opnået 0, 7, 14, 21, 28 dage efter OPV-provokation. Og bestemme udskillelseshastigheden af ​​poliovirus.
30-60 dage efter tredje dosis immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
  • Ledende efterforsker: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
  • Ledende efterforsker: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMBCAMS-03
  • 2011L01484 (Anden identifikator: China state food and drug adminstration)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger