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野生型上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子（WILT）を有する進行性非小細胞肺がんの治療歴のある患者におけるタルセバ（エルロチニブ）の観察研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

野生型上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子を有する、治療歴のある進行性NSCLC患者の生存に関連するさまざまな予後因子を特定するための多施設共同前向き観察研究。

この前向き観察研究では、野生型上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子が確認された、治療歴のある進行性非小細胞肺がん患者を対象とした二次治療タルセバ（エルロチニブ）の有効性と安全性を評価する。 この研究の目的は、ベースラインの臨床的および人口統計上の患者の特徴から、二次タルセバ治療による全生存期間に関連する予後因子を特定することです。 データは対象となる患者から最長 2 年間収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
355

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08041
      • Barcelona、スペイン、08916
      • Barcelona、スペイン、08006
      • Caceres、スペイン、10003
      • Girona、スペイン、17007
      • Huesca、スペイン、22004
      • La Coruña、スペイン、15006
      • Leon、スペイン、24071
      • Lugo、スペイン、27003
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28905
      • Madrid、スペイン、28007
      • Salamanca、スペイン、37007
      • Teruel、スペイン、44002
      • Toledo、スペイン、45004
      • Valencia、スペイン、46017
      • Valencia、スペイン、46026
      • Valencia、スペイン、41014
      • Valencia、スペイン、46015
      • Valladolid、スペイン、47005
      • Zamora、スペイン、49021
      • Zaragoza、スペイン、50009
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01009
    • Alicante
      • Elda、Alicante、スペイン、03600
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
    • Huesca
      • Barbastro、Huesca、スペイン、22300
    • Islas Baleares
      • Mahon、Islas Baleares、スペイン、07703
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26006
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
    • Malaga
      • Melilla、Malaga、スペイン、52005
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
    • Valencia
      • Xativa、Valencia、スペイン、46800
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

野生型EGFR遺伝子または扁平上皮癌の組織像を有する、以前に治療を受けた進行性NSCLC患者

説明

包含基準:

  • 成人患者、18歳以上
  • 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）
  • 既知の野生型EGFR遺伝子を有する患者。 EGFR 変異状態が不明な患者は、以下の基準を満たす場合に許可されます。
  • 扁平上皮癌、肺癌の組織学、および
  • 現在の喫煙者、または10年未満前に禁煙し、合計15パック年を超える喫煙歴がある元喫煙者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 過去に1回の化学療法が失敗し、タルセバによる二次治療の対象となる患者

除外基準:

  • 現在治験薬による治療を受けている、または別の治験に参加している
  • 重度または制御不能な全身性疾患、活動性感染症、付随する悪性腫瘍、または子宮頸部上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く二次原発性悪性腫瘍
  • 臨床活動性の間質性肺疾患
  • 最近心筋梗塞または不安定狭心症を患っている
  • 進行性または制御不能な脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存期間とベースラインの臨床/人口統計上の患者特性との相関関係
時間枠：約2年
約2年
全生存期間とベースラインの腫瘍特性との相関関係
時間枠：約2年
約2年
全生存期間と以前の治療計画との相関関係
時間枠：約2年
約2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
安全性：有害事象の発生率
時間枠：約2年
約2年
客観的奏効率 (ORR)、RECIST 基準に従った腫瘍評価
時間枠：約2年
約2年
疾病制御率
時間枠：約2年
約2年
無増悪生存期間
時間枠：約2年
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML27773

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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