Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Tarcevy (Erlotinib) u dříve léčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s divokým typem genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (WILT)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, prospektivní, observační studie k identifikaci různých prognostických faktorů souvisejících s přežitím u pacientů s dříve léčeným pokročilým NSCLC s genem receptoru epidermálního růstového faktoru divokého typu (EGFR).

Tato prospektivní observační studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost druhé linie přípravku Tarceva (erlotinib) u pacientů s dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s potvrzeným genem pro receptor epidermálního růstového faktoru divokého typu (EGFR). Cílem studie je identifikovat z výchozích klinických a demografických charakteristik pacientů prognostické faktory související s celkovým přežitím při léčbě druhou linií Tarcevy. Údaje budou shromažďovány od způsobilých pacientů po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Barcelona, Španělsko, 08916
      • Barcelona, Španělsko, 08006
      • Caceres, Španělsko, 10003
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Huesca, Španělsko, 22004
      • La Coruña, Španělsko, 15006
      • Leon, Španělsko, 24071
      • Lugo, Španělsko, 27003
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28905
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Teruel, Španělsko, 44002
      • Toledo, Španělsko, 45004
      • Valencia, Španělsko, 46017
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 41014
      • Valencia, Španělsko, 46015
      • Valladolid, Španělsko, 47005
      • Zamora, Španělsko, 49021
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Španělsko, 22300
    • Islas Baleares
      • Mahon, Islas Baleares, Španělsko, 07703
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
    • Malaga
      • Melilla, Malaga, Španělsko, 52005
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Španělsko, 46800
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dříve léčeným pokročilým NSCLC, s divokým typem genu EGFR nebo histologií spinocelulárního karcinomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Pacienti se známým genem EGFR divokého typu; Pacienti s neznámým stavem mutace EGFR jsou povoleni, pokud splňují následující kritéria:
  • histologie spinocelulárního karcinomu plicního karcinomu a
  • současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit před méně než 10 lety a měl celkem více než 15 balíčkových let kouření
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Pacienti, u kterých selhal jeden předchozí režim chemoterapie a jsou způsobilí pro léčbu druhé linie přípravkem Tarceva

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii
  • Závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, aktivní infekce, souběžná malignita nebo druhá primární malignita s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže
  • Klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění
  • Nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
  • Progresivní nebo nekontrolované metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace celkového přežití s ​​výchozími klinickými/demografickými charakteristikami pacienta
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Korelace celkového přežití se základními charakteristikami nádoru
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Korelace celkového přežití s ​​předchozími léčebnými režimy
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR), hodnocení nádorů podle kritérií RECIST
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML27773

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení