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Eine Beobachtungsstudie zu Tarceva (Erlotinib) bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Wildtyp-Gen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (WILT)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Identifizierung verschiedener prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit dem Überleben bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem NSCLC mit dem Wildtyp-Gen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Zweitlinientherapie mit Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit bestätigtem Wildtyp-Gen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bewerten. Ziel der Studie ist es, anhand der klinischen und demografischen Ausgangsdaten der Patienten prognostische Faktoren zu identifizieren, die sich auf das Gesamtüberleben bei der Zweitlinienbehandlung mit Tarceva auswirken. Die Daten werden von geeigneten Patienten bis zu 2 Jahre lang gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08006
      • Caceres, Spanien, 10003
      • Girona, Spanien, 17007
      • Huesca, Spanien, 22004
      • La Coruña, Spanien, 15006
      • Leon, Spanien, 24071
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Teruel, Spanien, 44002
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Valladolid, Spanien, 47005
      • Zamora, Spanien, 49021
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
    • Islas Baleares
      • Mahon, Islas Baleares, Spanien, 07703
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
    • Malaga
      • Melilla, Malaga, Spanien, 52005
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Spanien, 46800
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem NSCLC, mit Wildtyp-EGFR-Gen oder Plattenepithelkarzinom-Histologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Patienten mit bekanntem Wildtyp-EGFR-Gen; Patienten mit unbekanntem EGFR-Mutationsstatus werden zugelassen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Plattenepithelkarzinom, Lungenkrebs, Histologie und
  • aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher, der vor weniger als 10 Jahren mit dem Rauchen aufgehört hat und insgesamt mehr als 15 Packungsjahre lang geraucht hat
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Patienten, bei denen eine vorherige Chemotherapie versagt hat und die für eine Zweitlinienbehandlung mit Tarceva in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, aktive Infektion, begleitendes Malignom oder ein zweites primäres Malignom, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelten Basalzellkarzinomen der Haut
  • Klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
  • Progressive oder unkontrollierte Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des Gesamtüberlebens mit den klinischen/demografischen Ausgangsmerkmalen des Patienten
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Korrelation des Gesamtüberlebens mit den Ausgangstumormerkmalen
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Korrelation des Gesamtüberlebens mit früheren Behandlungsschemata
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), Tumorbeurteilungen nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML27773

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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