Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne preparatu Tarceva (erlotynib) u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z genem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego (WILT)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu identyfikację różnych czynników prognostycznych związanych z przeżyciem u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym NSCLC z genem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego.

To prospektywne badanie obserwacyjne oceni skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Tarceva drugiego rzutu (erlotynibu) u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z potwierdzonym genem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego. Celem badania jest identyfikacja, na podstawie wyjściowej charakterystyki klinicznej i demograficznej pacjentów, czynników prognostycznych związanych z całkowitym przeżyciem po leczeniu produktem Tarceva drugiego rzutu. Dane będą zbierane od kwalifikujących się pacjentów przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
      • Caceres, Hiszpania, 10003
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • Huesca, Hiszpania, 22004
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
      • Leon, Hiszpania, 24071
      • Lugo, Hiszpania, 27003
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28905
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • Teruel, Hiszpania, 44002
      • Toledo, Hiszpania, 45004
      • Valencia, Hiszpania, 46017
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 41014
      • Valencia, Hiszpania, 46015
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
      • Zamora, Hiszpania, 49021
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Hiszpania, 22300
    • Islas Baleares
      • Mahon, Islas Baleares, Hiszpania, 07703
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
    • Malaga
      • Melilla, Malaga, Hiszpania, 52005
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Hiszpania, 46800
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wcześniej leczonym zaawansowanym NSCLC, z genem EGFR typu dzikiego lub rakiem płaskonabłonkowym o histologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Pacjenci ze znanym genem EGFR typu dzikiego; pacjenci z nieznanym statusem mutacji EGFR są dopuszczani, jeśli spełniają następujące kryteria:
  • histologia raka płaskonabłonkowego raka płuca i
  • obecny palacz lub były palacz, który rzucił palenie mniej niż 10 lat temu i łącznie wypalił ponad 15 paczkolat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Pacjenci po niepowodzeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii i kwalifikujący się do leczenia drugiego rzutu produktem Tarceva

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące leczenie badanym lekiem lub udział w innym badaniu
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, aktywne zakażenie, współistniejący nowotwór złośliwy lub drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Klinicznie czynna śródmiąższowa choroba płuc
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa
  • Postępujące lub niekontrolowane przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja całkowitego czasu przeżycia z wyjściową kliniczną/demograficzną charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Korelacja całkowitego przeżycia z wyjściową charakterystyką guza
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Korelacja całkowitego przeżycia z poprzednimi schematami leczenia
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), ocena guza według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML27773

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami