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Uno studio osservazionale su Tarceva (Erlotinib) in pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con gene Wild-Type del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (WILT)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale per identificare diversi fattori prognostici correlati alla sopravvivenza in pazienti con NSCLC avanzato precedentemente trattato con gene del recettore del fattore di crescita epidermico di tipo selvaggio (EGFR).

Questo studio prospettico osservazionale valuterà l'efficacia e la sicurezza di Tarceva (erlotinib) di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente trattato con gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) wild-type confermato. Lo scopo dello studio è quello di identificare dalle caratteristiche cliniche e demografiche del paziente al basale i fattori prognostici correlati alla sopravvivenza globale con il trattamento di seconda linea con Tarceva. I dati saranno raccolti da pazienti idonei per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Barcelona, Spagna, 08006
      • Caceres, Spagna, 10003
      • Girona, Spagna, 17007
      • Huesca, Spagna, 22004
      • La Coruña, Spagna, 15006
      • Leon, Spagna, 24071
      • Lugo, Spagna, 27003
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28905
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Teruel, Spagna, 44002
      • Toledo, Spagna, 45004
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 41014
      • Valencia, Spagna, 46015
      • Valladolid, Spagna, 47005
      • Zamora, Spagna, 49021
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spagna, 22300
    • Islas Baleares
      • Mahon, Islas Baleares, Spagna, 07703
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
    • Malaga
      • Melilla, Malaga, Spagna, 52005
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Spagna, 46800
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC avanzato precedentemente trattato, con istologia del gene EGFR wild-type o carcinoma a cellule squamose

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti con gene EGFR wild-type noto; i pazienti con stato di mutazione EGFR sconosciuto sono ammessi se soddisfano i seguenti criteri:
  • istologia del carcinoma polmonare del carcinoma a cellule squamose e
  • fumatore attuale o ex fumatore che ha smesso di fumare da meno di 10 anni e ha fumato in totale >15 pacchetti-anno
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Pazienti che hanno fallito un precedente regime chemioterapico e sono idonei per un trattamento di seconda linea con Tarceva

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con un farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Malattia sistemica grave o incontrollata, infezione attiva, tumore maligno concomitante o un secondo tumore maligno primario ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato
  • Malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
  • Infarto miocardico recente o angina instabile
  • Metastasi cerebrali progressive o incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione della sopravvivenza globale con le caratteristiche cliniche/demografiche del paziente al basale
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Correlazione della sopravvivenza globale con le caratteristiche del tumore al basale
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Correlazione della sopravvivenza globale con precedenti regimi terapeutici
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR), valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML27773

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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