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分娩室での挿管のために新生児を鎮静させる鼻腔内ミダゾラム対鼻腔内ケタミン

2014年12月2日 更新者：University Hospital, Montpellier

分娩室での挿管のために新生児を鎮静するための鼻腔内ミダゾラム対鼻腔内ケタミン。

静脈へのアクセスが非常に難しいため、分娩室で新生児に挿管するために麻酔が使用されることはめったにありません。 研究者は、鎮静剤の鼻腔内投与が効果的な代替手段であるという仮説を立てました。 -ミダゾラムとケタミンは、新生児の挿管時に使用される 2 つの薬です。 それらはまた、静脈アクセスがない場合に鼻腔内で使用されます-パイロット研究では、研究者はミダゾラムによる鎮静が患者の67％で有効であることを実証しました. 効率は特定の疼痛スコアによって定義されました: FANS < 4 (顔の見えない急性新生児疼痛尺度) およびインピーダンス測定による疼痛モニター < 0.2 スパイク/秒。

研究者は、ケタミンの鼻腔内投与により処置の有効性が 67% から 90% に向上すると仮定しました。

  • 主な目的: 分娩室での挿管中に鼻腔内ミダゾラムまたは鼻腔内ケタミンのいずれかによって鎮静される新生児の鎮静の質を比較すること。
  • 副次的な目的: 2 つのグループ内で 2 年間の挿管の質、血行動態および呼吸耐性、神経学的転帰を比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化二重盲検前向き多施設研究。 患者:-包含基準: (1) 分娩室の新生児 (2) 挿管を必要とする呼吸窮迫症候群の存在 (シルバーマンスコア > 3 および/または 30 週未満の未熟児で FiO2 が 30% を超え、30 週後に 40% を超える ( 3) 血行動態の安定性 (平均動脈圧 > 3° パーセンタイル)

  • 除外基準: (1) 極度の緊急事態における挿管の必要性 (気胸、胎便吸引、先天性横隔膜ヘルニア、周産期仮死) (2) 独立した鑑定人の不在下での出産 (3) 全身麻酔下の母親。
  • 必要な被験者数: 2 年間で 120 人の患者 (1 グループあたり 60 人)。 この数値は、鎮静効果の差が 67 ～ 90% で、アルファ リスクが 5%、ベータ リスクが 20% であることを示すために計算されました。
  • 研究デザイン:

親の同意を得た後、患者は「ミダゾラム」群または「ケタミン」群に無作為に割り付けられます。 ミダゾラム (0.2mg/kg = 0.2ml/kg) またはケタミン (2mg/kg = 0.2ml/kg) を 1ml 注射器を使用して鼻に注入します。 ジェスチャーは、最低 50 回の挿管を完了した医師によって指示されます。 鎮静の完了後、挿管の決定は、筋弛緩の開始時または無呼吸の発生時に行われます。

  • 臨床疼痛スコアは、ヘテロ疼痛評価尺度を使用して、2 人の独立した観察者によって事後的にフィルム上で評価されます。 - 疼痛は、皮膚コンダクタンスの研究を通じて評価されます。
  • 挿管の質は、必要な試行回数と声門露出の持続時間によって判断されます。
  • 血行動態および呼吸耐性は、血圧、心拍数、FiO2、および酸素飽和度の変動をそれぞれ測定することによって判断されます。

神経学的フォローアップは、2歳でBrunet-Lezine発達スケールに従って実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes、フランス、30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan、フランス、66000
        • Centre Hospitalier Général

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2時間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 分娩室の新生児
  • -挿管を必要とする呼吸窮迫症候群の存在（シルバーマンスコア> 3および/またはFiO2が30週間未満の未熟児で30％を超え、30週間後に40％を超える
  • 血行動態の安定性（平均動脈圧> 3°パーセンタイル）

除外基準:

  • 緊急時の挿管の必要性（気胸、胎便吸引、先天性横隔膜ヘルニア、周産期仮死）
  • 独立した鑑定士の不在下での出産
  • 全身麻酔下の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケタミンアーム
ケタミンの小瓶（50mg/5ml）が使用され、投与量は2mg/kgになります。
薬：ケタミンによる鎮静

ケタミン (50mg/5ml、Panpharma): 2 mg/kg の薬量の場合: 0.2 ml/kg の用量 1 ml 注射器による鼻腔内投与。 ケタミンは、鎮静、麻酔、鎮痛、健忘作用を持つフェンシクリジンの誘導体です。 ケタミンは、上気道の保護反射も維持します。

1回の注射が行われ、7分後に新生児が正しく鎮静されていない場合は、同じ製品の別の投与が行われます.
アクティブコンパレータ：ミダゾラムアーム
ミダゾラム（5mg/5ml）の小瓶を使用し、投与量は0.2ml/kgとなる。
薬：ミダゾラムによる鎮静

ミダゾラム (5mg/5ml のフィアル、Mylan S.A.S.) 0.2 mg/kg の薬量: 0.2 ml/kg の用量 1 ml の注射器で鼻腔内に注入。 ミダゾラムはイミダゾベンゾジアゼピンであり、鎮静作用と催眠作用、抗不安作用、抗けいれん作用、筋弛緩作用があります。

1回の注射が行われ、7分後に新生児が正しく鎮静されていない場合は、同じ製品の別の投与が行われます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の鎮静の質
時間枠：10分間の挿管中
2 つの新生児グループの鎮静の質は、分娩室で直接 10 分間の挿管中に比較され、その後フィルム上で特定の臨床スコアによって行われる痛みの評価: 顔のない急性新生児痛スケール (FANS) は、2 人の独立した専門家によって記録されます。 そしてモンペリエセンターでは、皮膚コンダクタンスによる痛みの評価
10分間の挿管中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管の質
時間枠：10分間の挿管中
挿管の質は、試行回数、声門露出の期間（喉頭鏡の導入から撤回まで）によって2つのグループ間で評価および比較されます。
10分間の挿管中
血行動態および呼吸耐性
時間枠：挿管後24時間

血行力学的耐性は、製品の点滴前後および挿管中に 3 分ごとに平均動脈圧によって測定されます。 挿管後、1 時間は 10 分ごと、24 時間までは 1 時間ごとに平均動脈圧を測定します。 心拍数と心拍数の変動が測定され、分析されます。

呼吸耐性は、SpO2 の継続的な測定、サーファクタント投与量の点滴の遅延、およびサーファクタントの 2 回目の投与量を投与する必要性によって評価されます。
挿管後24時間
2グループ内の2年での神経学的転帰
時間枠：治療後2年
神経学的合併症（脳室内出血、脳室周囲白内障）の有病率、2年での発達指数（Brunet Lezineスケール）が評価され、2つのグループ間で比較されます
治療後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christophe CM MILESI, MD、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UF8736
  • 2011-003216-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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