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Intranasales Midazolam versus intranasales Ketamin zur Sedierung von Neugeborenen zur Intubation im Kreißsaal

2. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Intranasales Midazolam im Vergleich zu intranasalem Ketamin zur Sedierung von Neugeborenen für die Intubation im Kreißsaal.

Anästhesie wird selten verwendet, um Neugeborene im Kreißsaal zu intubieren, da der Zugang zu den Venen sehr schwierig ist. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die intranasale Verabreichung von Beruhigungsmitteln eine wirksame Alternative wäre. -Midazolam und Ketamin sind zwei Medikamente, die während der Intubation von Neugeborenen verwendet werden. Sie werden auch ohne venösen Zugang intranasal verwendet. In einer Pilotstudie haben die Forscher gezeigt, dass die Sedierung mit Midazolam bei 67 % der Patienten wirksam war. Die Effizienz wurde durch einen spezifischen Schmerzwert definiert: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) und durch einen impedanzmetrischen Schmerzmonitor < 0,2 Spikes/s.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass intranasales Ketamin die Wirksamkeit des Verfahrens von 67 auf 90 % erhöhen würde.

  • Hauptziel: Vergleich der Sedierungsqualität von Neugeborenen, wenn sie während der Intubation im Kreißsaal entweder mit intranasalem Midazolam oder mit intranasalem Ketamin sediert werden.
  • Sekundäre Ziele: Vergleich der Intubationsqualität, der hämodynamischen und respiratorischen Toleranz und des neurologischen Outcomes nach 2 Jahren innerhalb der beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, prospektive, multizentrische Studie. Patienten: Einschlusskriterien: (1) Neugeborene im Kreißsaal (2) Vorliegen eines intubationspflichtigen Atemnotsyndroms (Silverman-Score > 3 und/oder FiO2 größer 30 % bei Frühgeborenen unter 30 Wochen und über 40 % nach 30 Wochen ( 3) hämodynamische Stabilität (mittlerer arterieller Druck > 3° Perzentil)

  • Ausschlusskriterien: (1) Notwendigkeit der Intubation im äußersten Notfall (Pneumothorax, Mekoniumaspiration, kongenitale Zwerchfellhernie, perinatale Asphyxie) (2) Geburt ohne unabhängigen Gutachter (3) Mutter in Vollnarkose.
  • Anzahl der erforderlichen Probanden: 120 Patienten (60 pro Gruppe) über einen Zeitraum von zwei Jahren. Diese Zahl wurde berechnet, um einen Unterschied in der Wirksamkeit der Sedierung von 67 bis 90 % mit einem Alpha-Risiko von 5 % und einem Beta-Risiko von 20 % aufzuzeigen.
  • Studiendesign:

Nach Einholung der elterlichen Zustimmung werden die Patienten dem „Midazolam“-Arm oder dem „Ketamin“-Arm randomisiert. Midazolam (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) oder Ketamin (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) werden mit einer 1-ml-Spritze in die Nase instilliert. Die Geste wird von einem Arzt geleitet, der bereits mindestens 50 Intubationen erfolgreich abgeschlossen hat. Nach Abschluss der Sedierung wird beim Einsetzen der Muskelrelaxation oder beim Auftreten einer Apnoe über die Intubation entschieden.

  • Der klinische Schmerz-Score wird im Nachhinein von zwei unabhängigen Beobachtern anhand einer Hetero-Schmerzbewertungsskala auf Film bewertet. Der Schmerz wird durch die Untersuchung der Hautleitfähigkeit bewertet.
  • Die Qualität der Intubation wird anhand der Anzahl der erforderlichen Versuche und der Dauer der Glottisexposition beurteilt.
  • Die hämodynamischen und respiratorischen Toleranzen werden durch Messung der jeweiligen Schwankungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz, des FiO2 und der Sauerstoffsättigung beurteilt.

Die neurologische Nachsorge erfolgt nach der Brunet-Lezine-Entwicklungsskala im Alter von 2 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene im Kreißsaal
  • Vorliegen eines intubationspflichtigen Atemnotsyndroms (Silverman-Score > 3 und/oder FiO2 größer 30 % bei Frühgeborenen unter 30 Wochen und über 40 % nach 30 Wochen
  • Hämodynamische Stabilität (mittlerer arterieller Druck > 3° Perzentil)

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Intubation im äußersten Notfall (Pneumothorax, Mekoniumaspiration, kongenitale Zwerchfellhernie, perinatale Asphyxie)
  • Geburt in Abwesenheit eines unabhängigen Gutachters
  • Mutter unter Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin-Arm
Es wird eine Phiole mit Ketamin (50 mg/5 ml) verwendet und die verabreichte Dosis beträgt 2 mg/kg.
Arzneimittel: Sedierung durch Ketamin

Kétamin (50 mg/5 ml, Panpharma): für eine Dosierung von 2 mg/kg: Dosis von 0,2 ml/kg Intranasale Verabreichung mit einer 1-ml-Spritze. Kétamin ist ein Phencyclidin-Derivat mit beruhigender, anästhetischer, analgetischer und amnesierender Wirkung. Ketamin bewahrt auch einen Schutzreflex der oberen Luftwege.

Es wird eine Injektion verabreicht und wenn das Neugeborene nach 7 Minuten nicht korrekt sediert ist, wird eine weitere Dosis des gleichen Produkts verabreicht.
Aktiver Komparator: Midazolam-Arm
Es werden Ampullen von Midazolam (5 mg/5 ml) verwendet und die verabreichte Dosis beträgt 0,2 ml/kg.
Arzneimittel: Sedierung mit Midazolam

Midazolam (Phyal von 5 mg/5 ml, Mylan S.A.S.) für eine Dosierung von 0,2 mg/kg: Dosis von 0,2 ml/kg Intranasale Instillation mit einer 1-ml-Spritze. Midazolam ist ein Imidazobenzodiazépin mit beruhigender und hypnotischer Wirkung, anxiolytischen, antikonvulsiven und muskelentspannenden Eigenschaften.

Es wird eine Injektion verabreicht und wenn das Neugeborene nach 7 Minuten nicht korrekt sediert ist, wird eine weitere Dosis des gleichen Produkts verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Neugeborenen-Sedierung
Zeitfenster: während der 10-minütigen Intubation
Die Sedierungsqualität von 2 Neugeborenengruppen wird während der 10-minütigen Intubation direkt im Kreißsaal und danach auf dem Film verglichen. Und für das Montpellier-Zentrum die Bewertung von Schmerzen durch Hautleitfähigkeit
während der 10-minütigen Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsqualität
Zeitfenster: während der 10-minütigen Intubation
Die Intubationsqualität wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen anhand der Anzahl der Versuche, der Dauer der Glottis-Exposition (vom Einführen bis zum Zurückziehen des Laryngoskops) verglichen.
während der 10-minütigen Intubation
hämodynamische und respiratorische Toleranz
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation

Die hämodynamische Toleranz wird alle 3 Minuten vor und nach der Produktinstillation und während der Intubation anhand des mittleren arteriellen Drucks gemessen. Nach der Intubation wird der mittlere arterielle Druck 1 Stunde lang alle 10 Minuten und bis 24 Stunden nach jeder Stunde gemessen. Herzfrequenz und Herzfrequenzvariationen werden gemessen und analysiert.

Die Atmungstoleranz wird durch kontinuierliche Messung von SpO2, Verzögerung der Instillation der Tensiddosis und der Notwendigkeit der Verabreichung einer zweiten Tensiddosis bewertet
innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation
neurologisches Ergebnis nach 2 Jahren innerhalb der 2 Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Die Prävalenz neurologischer Komplikationen (intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalasien), der Entwicklungsquotient nach 2 Jahren (Brunet-Lezine-Skala) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UF8736
  • 2011-003216-23 (EudraCT-Nummer)

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