分娩室での挿管のために新生児を鎮静させる鼻腔内ミダゾラム対鼻腔内ケタミン
分娩室での挿管のために新生児を鎮静するための鼻腔内ミダゾラム対鼻腔内ケタミン。
静脈へのアクセスが非常に難しいため、分娩室で新生児に挿管するために麻酔が使用されることはめったにありません。 研究者は、鎮静剤の鼻腔内投与が効果的な代替手段であるという仮説を立てました。 -ミダゾラムとケタミンは、新生児の挿管時に使用される 2 つの薬です。 それらはまた、静脈アクセスがない場合に鼻腔内で使用されます-パイロット研究では、研究者はミダゾラムによる鎮静が患者の67％で有効であることを実証しました. 効率は特定の疼痛スコアによって定義されました: FANS < 4 (顔の見えない急性新生児疼痛尺度) およびインピーダンス測定による疼痛モニター < 0.2 スパイク/秒。
研究者は、ケタミンの鼻腔内投与により処置の有効性が 67% から 90% に向上すると仮定しました。
- 主な目的: 分娩室での挿管中に鼻腔内ミダゾラムまたは鼻腔内ケタミンのいずれかによって鎮静される新生児の鎮静の質を比較すること。
- 副次的な目的: 2 つのグループ内で 2 年間の挿管の質、血行動態および呼吸耐性、神経学的転帰を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検前向き多施設研究。 患者:-包含基準: (1) 分娩室の新生児 (2) 挿管を必要とする呼吸窮迫症候群の存在 (シルバーマンスコア > 3 および/または 30 週未満の未熟児で FiO2 が 30% を超え、30 週後に 40% を超える ( 3) 血行動態の安定性 (平均動脈圧 > 3° パーセンタイル)
- 除外基準: (1) 極度の緊急事態における挿管の必要性 (気胸、胎便吸引、先天性横隔膜ヘルニア、周産期仮死) (2) 独立した鑑定人の不在下での出産 (3) 全身麻酔下の母親。
- 必要な被験者数: 2 年間で 120 人の患者 (1 グループあたり 60 人)。 この数値は、鎮静効果の差が 67 ～ 90% で、アルファ リスクが 5%、ベータ リスクが 20% であることを示すために計算されました。
- 研究デザイン:
親の同意を得た後、患者は「ミダゾラム」群または「ケタミン」群に無作為に割り付けられます。 ミダゾラム (0.2mg/kg = 0.2ml/kg) またはケタミン (2mg/kg = 0.2ml/kg) を 1ml 注射器を使用して鼻に注入します。 ジェスチャーは、最低 50 回の挿管を完了した医師によって指示されます。 鎮静の完了後、挿管の決定は、筋弛緩の開始時または無呼吸の発生時に行われます。
- 臨床疼痛スコアは、ヘテロ疼痛評価尺度を使用して、2 人の独立した観察者によって事後的にフィルム上で評価されます。 - 疼痛は、皮膚コンダクタンスの研究を通じて評価されます。
- 挿管の質は、必要な試行回数と声門露出の持続時間によって判断されます。
- 血行動態および呼吸耐性は、血圧、心拍数、FiO2、および酸素飽和度の変動をそれぞれ測定することによって判断されます。
神経学的フォローアップは、2歳でBrunet-Lezine発達スケールに従って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nimes、フランス、30000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Perpignan、フランス、66000
- Centre Hospitalier Général
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分娩室の新生児
- -挿管を必要とする呼吸窮迫症候群の存在（シルバーマンスコア> 3および/またはFiO2が30週間未満の未熟児で30％を超え、30週間後に40％を超える
- 血行動態の安定性（平均動脈圧> 3°パーセンタイル）
除外基準:
- 緊急時の挿管の必要性（気胸、胎便吸引、先天性横隔膜ヘルニア、周産期仮死）
- 独立した鑑定士の不在下での出産
- 全身麻酔下の母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミンアーム
ケタミンの小瓶（50mg/5ml）が使用され、投与量は2mg/kgになります。
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ケタミン (50mg/5ml、Panpharma): 2 mg/kg の薬量の場合: 0.2 ml/kg の用量 1 ml 注射器による鼻腔内投与。 ケタミンは、鎮静、麻酔、鎮痛、健忘作用を持つフェンシクリジンの誘導体です。 ケタミンは、上気道の保護反射も維持します。 1回の注射が行われ、7分後に新生児が正しく鎮静されていない場合は、同じ製品の別の投与が行われます. |
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムアーム
ミダゾラム（5mg/5ml）の小瓶を使用し、投与量は0.2ml/kgとなる。
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ミダゾラム (5mg/5ml のフィアル、Mylan S.A.S.) 0.2 mg/kg の薬量: 0.2 ml/kg の用量 1 ml の注射器で鼻腔内に注入。 ミダゾラムはイミダゾベンゾジアゼピンであり、鎮静作用と催眠作用、抗不安作用、抗けいれん作用、筋弛緩作用があります。 1回の注射が行われ、7分後に新生児が正しく鎮静されていない場合は、同じ製品の別の投与が行われます. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の鎮静の質
時間枠：10分間の挿管中
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2 つの新生児グループの鎮静の質は、分娩室で直接 10 分間の挿管中に比較され、その後フィルム上で特定の臨床スコアによって行われる痛みの評価: 顔のない急性新生児痛スケール (FANS) は、2 人の独立した専門家によって記録されます。
そしてモンペリエセンターでは、皮膚コンダクタンスによる痛みの評価
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10分間の挿管中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の質
時間枠：10分間の挿管中
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挿管の質は、試行回数、声門露出の期間（喉頭鏡の導入から撤回まで）によって2つのグループ間で評価および比較されます。
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10分間の挿管中
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血行動態および呼吸耐性
時間枠：挿管後24時間
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血行力学的耐性は、製品の点滴前後および挿管中に 3 分ごとに平均動脈圧によって測定されます。 挿管後、1 時間は 10 分ごと、24 時間までは 1 時間ごとに平均動脈圧を測定します。 心拍数と心拍数の変動が測定され、分析されます。 呼吸耐性は、SpO2 の継続的な測定、サーファクタント投与量の点滴の遅延、およびサーファクタントの 2 回目の投与量を投与する必要性によって評価されます。 |
挿管後24時間
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2グループ内の2年での神経学的転帰
時間枠：治療後2年
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神経学的合併症（脳室内出血、脳室周囲白内障）の有病率、2年での発達指数（Brunet Lezineスケール）が評価され、2つのグループ間で比較されます
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治療後2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christophe CM MILESI, MD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UF8736
- 2011-003216-23 (EudraCT番号)
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