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Midazolam intranasal versus cetamina intranasal para sedar recém-nascidos para intubação na sala de parto

2 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Midazolam intranasal versus cetamina intranasal para sedar recém-nascidos para intubação na sala de parto.

A anestesia raramente é usada para intubar recém-nascidos em sala de parto devido à própria dificuldade de acesso às veias. Os investigadores levantaram a hipótese de que a administração intranasal de sedativos seria uma alternativa eficaz. -Midazolam e Cetamina são duas drogas utilizadas durante a intubação de neonatos. Eles também são usados ​​por via intranasal na ausência de acesso venoso. Em um estudo piloto, os investigadores demonstraram que a sedação com Midazolam foi eficaz em 67% dos pacientes. A eficiência foi definida por um escore de dor específico: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) e por um monitor de dor impedancemétrico < 0,2 pico/s.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a cetamina intranasal aumentaria a eficácia do procedimento de 67 para 90%.

  • Objetivo principal: Comparar a qualidade da sedação de recém-nascidos sedados com midazolam intranasal ou cetamina intranasal durante a intubação na sala de parto.
  • Objetivos Secundários: Comparar a qualidade da intubação, tolerância hemodinâmica e respiratória e desfecho neurológico em 2 anos nos dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico prospectivo randomizado, duplo-cego. Pacientes: Critérios de inclusão: (1) neonatos em sala de parto (2) Presença de síndrome do desconforto respiratório exigindo intubação (escore de Silverman> 3 e/ou FiO2 maior que 30% em prematuros com menos de 30 semanas e acima de 40% após 30 semanas ( 3) estabilidade hemodinâmica (pressão arterial média > percentil 3)

  • Critérios de exclusão: (1) Necessidade de intubação em emergência extrema (pneumotórax, aspiração de mecônio, hérnia diafragmática congênita, asfixia perinatal) (2) Nascimento na ausência de avaliador independente (3) mãe sob anestesia geral.
  • Número de indivíduos necessários: 120 pacientes (60 por grupo) durante um período de dois anos. Esse número foi calculado para mostrar uma diferença na eficácia da sedação de 67 a 90% com risco alfa de 5% e risco beta de 20%.
  • Design de estudo:

Após obter o consentimento dos pais, os pacientes serão randomizados no braço "Midazolam" ou no braço "Cetamina". Midazolam (0,2mg/kg = 0,2ml/kg) ou Cetamina (2mg/kg = 0,2ml/kg) são instilados no nariz, utilizando uma seringa de 1ml. O gesto será dirigido por um médico que tenha completado com sucesso um mínimo de 50 intubações. Após o término da sedação, a decisão de intubação será tomada no início do relaxamento muscular ou na ocorrência de apnéia.

  • O escore clínico de dor será avaliado em filme a posteriori por dois observadores independentes utilizando uma escala de avaliação de dor hetero. A dor será avaliada através do estudo da condutância da pele.
  • A qualidade da intubação será julgada pelo número de tentativas necessárias e pela duração da exposição da glote.
  • As tolerâncias hemodinâmica e respiratória serão avaliadas medindo-se, respectivamente, variações na pressão arterial, frequência cardíaca, FiO2 e saturação de oxigênio.

O acompanhamento neurológico será realizado de acordo com a escala de desenvolvimento de Brunet-Lezine aos 2 anos de idade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, França, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, França, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos na sala de parto
  • Presença de síndrome do desconforto respiratório com necessidade de intubação (escore de Silverman > 3 e/ou FiO2 maior que 30% em prematuros abaixo de 30 semanas e acima de 40% após 30 semanas
  • Estabilidade hemodinâmica (pressão arterial média > percentil 3°)

Critério de exclusão:

  • Necessidade de intubação em emergência extrema (pneumotórax, aspiração de mecônio, hérnia diafragmática congênita, asfixia perinatal)
  • Nascimento na ausência de um avaliador independente
  • Mãe sob anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de cetamina
Será utilizado frasco de Ketamina (50mg/5ml) e a dose administrada será de 2 mg/kg.
Medicamento: Sedação por cetamina

Kétamine (50mg/5ml, Panpharma): para uma posologia de 2 mg/kg: dose de 0,2 ml/kg Administração intranasal com uma seringa de 1 ml. A cetamina é um derivado da fenciclidina com atividade sedativa, anestésica, analgésica e amnésica. Ketamina também guarda um reflexo protetor das linhas aéreas superiores.

Será feita uma injeção e se após 7 minutos o recém-nascido não estiver sedado corretamente, outra dose do mesmo produto será aplicada.
Comparador Ativo: Braço de midazolam
Serão utilizados frascos de midazolam (5mg/5ml) e a dose administrada será de 0,2ml/kg.
Medicamento: Sedação com Midazolam

Midazolam (fila de 5mg/5ml, Mylan S.A.S.) para posologia de 0,2 mg/kg: dose de 0,2 ml/kg Instilação intranasal com seringa de 1 ml. O midazolam é um imidazobenzodiazepínico, com atividade sedativa e hipnótica, propriedades ansiolíticas, anticonvulsivas e relaxantes musculares.

Será feita uma injeção e se após 7 minutos o recém-nascido não estiver sedado corretamente, outra dose do mesmo produto será aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da sedação do recém-nascido
Prazo: durante os 10 minutos de intubação
A qualidade da sedação de 2 grupos de recém-nascidos será comparada durante os 10 minutos de intubação diretamente na sala de parto e após no filme Avaliação da dor feita por uma pontuação clínica específica: a Faceless Acute Neonatal pain Scale (FANS) observada por dois profissionais independentes. E para o centro de Montpellier, avaliação da dor por condutância cutânea
durante os 10 minutos de intubação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de intubação
Prazo: durante os 10 minutos de intubação
A qualidade da intubação será avaliada e comparada entre os dois grupos por número de tentativas, duração da exposição da glote (desde a introdução até a retirada do laringoscópio)
durante os 10 minutos de intubação
tolerância hemodinâmica e respiratória
Prazo: durante 24 horas após a intubação

A tolerância hemodinâmica será medida pela Pressão Arterial Média a cada 3 minutos antes e após a instilação do produto e durante a intubação. Após a intubação, a medida da Pressão Arterial Média será feita a cada 10 minutos durante 1 hora e a cada hora até 24 horas. A frequência cardíaca e as variações da frequência cardíaca serão medidas e analisadas.

A tolerância respiratória será avaliada pela medida contínua de SpO2, retardo da instilação da dose de surfactante e necessidade de administração de uma segunda dose de surfactante
durante 24 horas após a intubação
resultado neurológico em 2 anos nos 2 grupos
Prazo: 2 anos após o tratamento
Prevalência de complicações neurológicas (hemorragias intraventriculares, leucomalácias periventriculares), quociente de desenvolvimento em 2 anos (escala Brunet Lezine) serão avaliados e comparados entre os dois grupos
2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UF8736
  • 2011-003216-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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