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Midazolam intranasal versus ketamina intranasal para sedar a los recién nacidos para la intubación en la sala de partos

2 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Midazolam intranasal versus ketamina intranasal para sedar a los recién nacidos para la intubación en la sala de partos.

Rara vez se usa anestesia para intubar a los recién nacidos en la sala de partos debido a la dificultad de acceder a las venas. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración intranasal de sedantes sería una alternativa eficaz. -Midazolam y Ketamina son dos fármacos utilizados durante la intubación de los recién nacidos. También se utilizan por vía intranasal en ausencia de acceso venoso. En un estudio piloto, los investigadores demostraron que la sedación con midazolam fue eficaz en el 67 % de los pacientes. La eficacia se definió mediante una puntuación de dolor específica: FANS < 4 (escala de dolor neonatal agudo sin rostro) y mediante un monitor de dolor impedanciométrico < 0,2 picos/s.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la ketamina intranasal aumentaría la eficacia del procedimiento del 67 al 90 %.

Objetivo principal: Comparar la calidad de la sedación de los recién nacidos, ya sea sedados con midazolam intranasal o con ketamina intranasal durante la intubación en la sala de partos.
Objetivos secundarios: Comparar la calidad de la intubación, la tolerancia hemodinámica y respiratoria y el resultado neurológico a los 2 años en los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado, doble ciego. Pacientes:-Criterios de inclusión: (1) neonatos en sala de partos (2) Presencia de síndrome de dificultad respiratoria que requiera intubación (puntuación de Silverman > 3 y/o FiO2 superior al 30 % en prematuros menores de 30 semanas y superior al 40 % a partir de las 30 semanas ( 3) estabilidad hemodinámica (presión arterial media > percentil 3°)

Criterios de exclusión: (1) Necesidad de intubación en extrema emergencia (neumotórax, aspiración de meconio, hernia diafragmática congénita, asfixia perinatal) (2) Parto en ausencia de un evaluador independiente (3) madre bajo anestesia general.
Número de sujetos requeridos: 120 pacientes (60 por grupo) durante un período de dos años. Este número se calculó para mostrar una diferencia en la eficacia de la sedación del 67 al 90 % con un riesgo alfa del 5 % y un riesgo beta del 20 %.
Diseño del estudio:

Después de obtener el consentimiento de los padres, los pacientes serán aleatorizados en el brazo de "midazolam" o en el brazo de "ketamina". Midazolam (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) o Ketamina (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) se instilan en la nariz, utilizando una jeringa de 1 ml. El gesto será dirigido por un médico que aún haya completado con éxito un mínimo de 50 intubaciones. Una vez completada la sedación, se tomará la decisión de intubación al inicio de la relajación muscular o ante la aparición de apnea.

La puntuación clínica del dolor será evaluada en película a posteriori por dos observadores independientes utilizando una escala de heteroevaluación del dolor.-El dolor se evaluará mediante el estudio de la conductancia de la piel.
La calidad de la intubación se juzgará por el número de intentos requeridos y por la duración de la exposición de la glotis.
Las tolerancias hemodinámicas y respiratorias se juzgarán midiendo, respectivamente, las variaciones de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la FiO2 y la saturación de oxígeno.

El seguimiento neurológico se realizará según la escala de desarrollo de Brunet-Lezine a la edad de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Montpellier, Francia, 34000
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Nimes, Francia, 30000
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Perpignan, Francia, 66000
    - Centre Hospitalier Général

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Neonatos en sala de parto
Presencia de síndrome de dificultad respiratoria que requiera intubación (puntuación de Silverman > 3 y/o FiO2 superior al 30 % en prematuros menores de 30 semanas y superior al 40 % a partir de las 30 semanas)
Estabilidad hemodinámica (presión arterial media > percentil 3°)

Criterio de exclusión:

Necesidad de intubación en extrema urgencia (neumotórax, aspiración de meconio, hernia diafragmática congénita, asfixia perinatal)
Nacimiento en ausencia de un tasador independiente
Madre bajo anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de ketamina Se utilizará ampolla de Ketamina (50mg/5ml) y la dosis a administrar será de 2 mg/kg.	Droga: Sedación por ketamina Kétamine (50mg/5ml, Panpharma): para una posología de 2 mg/kg: dosis de 0,2 ml/kg Administración intranasal con jeringa de 1 ml. La ketamina es un derivado de la fenciclidina con actividad sedante, anestésica, analgésica y amnésica. La ketamina mantiene también un reflejo protector de las vías respiratorias superiores. Se realizará una inyección y si transcurridos 7 minutos el recién nacido no está correctamente sedado se procederá a realizar otra dosis del mismo producto.
Comparador activo: Brazo de midazolam Se utilizarán ampollas de midazolam (5 mg/5 ml) y la dosis a administrar será de 0,2 ml/kg.	Droga: Sedación con Midazolam Midazolam (frasco de 5mg/5ml, Mylan S.A.S.) para una posología de 0,2 mg/kg: dosis de 0,2 ml/kg Instilación intranasal con jeringa de 1 ml. El midazolam es una imidazobenzodiazepina, con actividad sedante e hipnótica, propiedades ansiolíticas, anticonvulsivas y relajantes musculares. Se realizará una inyección y si transcurridos 7 minutos el recién nacido no está correctamente sedado se procederá a realizar otra dosis del mismo producto.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Brazo de ketamina

Se utilizará ampolla de Ketamina (50mg/5ml) y la dosis a administrar será de 2 mg/kg.

Droga: Sedación por ketamina

Kétamine (50mg/5ml, Panpharma): para una posología de 2 mg/kg: dosis de 0,2 ml/kg Administración intranasal con jeringa de 1 ml. La ketamina es un derivado de la fenciclidina con actividad sedante, anestésica, analgésica y amnésica. La ketamina mantiene también un reflejo protector de las vías respiratorias superiores.

Se realizará una inyección y si transcurridos 7 minutos el recién nacido no está correctamente sedado se procederá a realizar otra dosis del mismo producto.

Comparador activo: Brazo de midazolam

Se utilizarán ampollas de midazolam (5 mg/5 ml) y la dosis a administrar será de 0,2 ml/kg.

Droga: Sedación con Midazolam

Midazolam (frasco de 5mg/5ml, Mylan S.A.S.) para una posología de 0,2 mg/kg: dosis de 0,2 ml/kg Instilación intranasal con jeringa de 1 ml. El midazolam es una imidazobenzodiazepina, con actividad sedante e hipnótica, propiedades ansiolíticas, anticonvulsivas y relajantes musculares.

Se realizará una inyección y si transcurridos 7 minutos el recién nacido no está correctamente sedado se procederá a realizar otra dosis del mismo producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Calidad de la sedación de los recién nacidos Periodo de tiempo: durante los 10 minutos de intubación	Se comparará la calidad de la sedación de 2 grupos de recién nacidos durante los 10 minutos de intubación directamente en la sala de partos y luego en la película Evaluación del dolor realizada por un Puntaje clínico específico: la Escala de dolor neonatal agudo sin rostro (FANS) anotada por dos profesionales independientes. Y para el centro de Montpellier, evaluación del dolor por conductancia cutánea	durante los 10 minutos de intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
calidad de intubación Periodo de tiempo: durante los 10 minutos de intubación	La calidad de la intubación se evaluará y comparará entre los dos grupos por número de intentos, duración de la exposición de la glotis (desde la introducción hasta la retirada del laringoscopio)	durante los 10 minutos de intubación
tolerancia hemodinámica y respiratoria Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la intubación	La tolerancia hemodinámica se medirá mediante la Presión Arterial Media cada 3 minutos antes y después de la instilación del producto y durante la intubación. Después de la intubación, la medición de la Presión Arterial Media se realizará cada 10 minutos durante 1 hora y después cada hora hasta las 24 horas. Se medirán y analizarán las variaciones de la frecuencia cardíaca y la frecuencia cardíaca. La tolerancia respiratoria se evaluará mediante la medida continuada de SpO2, el retraso de la instilación de la dosis de surfactante y la necesidad de administrar una segunda dosis de surfactante.	durante las 24 horas posteriores a la intubación
resultado neurológico a los 2 años dentro de los 2 grupos Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento	Se evaluará y comparará la prevalencia de complicaciones neurológicas (hemorragias intraventriculares, leucomalacias periventriculares), cociente de desarrollo a los 2 años (escala de Brunet Lezine) entre los dos grupos	2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigador principal: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Milesi C, Baleine J, Mura T, Benito-Castro F, Ferragu F, Thiriez G, Thevenot P, Combes C, Carbajal R, Cambonie G. Nasal midazolam vs ketamine for neonatal intubation in the delivery room: a randomised trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 May;103(3):F221-F226. doi: 10.1136/archdischild-2017-312808. Epub 2017 Aug 17.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

UF8736
2011-003216-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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