Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen midatsolaami vs. intranasaalinen ketamiini vastasyntyneiden rauhoittamiseksi intubaatioon synnytyssalissa

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Intranasaalinen midatsolaami vs. intranasaalinen ketamiini vastasyntyneiden rauhoittamiseksi intubaatioon synnytyssalissa.

Anestesiaa käytetään harvoin vastasyntyneiden intubointiin synnytyssalissa, koska suonien pääsy on erittäin vaikeaa. Tutkijat olettivat, että rauhoittavan aineen intranasaalinen antaminen olisi tehokas vaihtoehto. -Midatsolaami ja ketamiini ovat kaksi vastasyntyneiden intubaatiossa käytettyä lääkettä. Niitä käytetään myös nenänsisäisesti laskimonsisäisen pääsyn puuttuessa. Pilottitutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että midatsolaami-sedaatio oli tehokas 67 %:lla potilaista. Tehokkuus määritettiin erityisellä kipupisteellä: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) ja impedanssimetrisellä kipumonitorilla < 0,2 piikki/s.

Tutkijat olettivat, että intranasaalinen ketamiini lisää toimenpiteen tehokkuutta 67:stä 90 prosenttiin.

  • Päätavoite: Vertaa vastasyntyneiden sedaation laatua, koska heidät rauhoitetaan joko intranasaalisella midatsolaamilla tai intranasaalisella ketamiinilla synnytyssalissa tapahtuvan intuboinnin aikana.
  • Toissijaiset tavoitteet: Vertaa intuboinnin laatua, hemodynaamista ja hengitystoleranssia sekä neurologisia tuloksia kahden vuoden ajalta kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tuleva monikeskustutkimus. Potilaat: - Sisällytämiskriteerit: (1) vastasyntyneet synnytyssalissa (2) hengitysvaikeusoireyhtymä, joka vaatii intubaatiota (Silverman-pisteet > 3 ja/tai FiO2 yli 30 % alle 30 viikon keskosilla ja yli 40 % 30 viikon jälkeen ( 3) hemodynaaminen stabiilius (keskimääräinen valtimopaine > 3° prosenttipiste)

  • Poissulkemiskriteerit: (1) Intuboinnin tarve äärimmäisessä hätätilanteessa (keuhkorinta, mekoniumin aspiraatio, synnynnäinen palleatyrä, perinataalinen asfyksia) (2) Synnytys riippumattoman arvioijan poissa ollessa (3) äiti yleisanestesiassa.
  • Vaadittujen koehenkilöiden määrä: 120 potilasta (60 per ryhmä) kahden vuoden aikana. Tämän luvun laskettiin osoittavan sedaation tehokkuuden eroa 67:stä 90 %:iin alfariskin ollessa 5 % ja beetariskin ollessa 20 %.
  • Opintojen suunnittelu:

Saatuaan vanhempien suostumuksen potilaat satunnaistetaan "midatsolaami"- tai "ketamiini" -ryhmään. Midatsolaamia (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) tai ketamiinia (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) tiputetaan nenään 1 ml:n ruiskulla. Eleen ohjaa lääkäri, joka on vielä suorittanut onnistuneesti vähintään 50 intubaatiota. Rauhoituksen päätyttyä intubaatiopäätös tehdään lihasrelaksaation alkaessa tai apnean ilmaantuessa.

  • Kliinisen kivun pistemäärä arvioidaan filmillä jälkikäteen kahden riippumattoman tarkkailijan toimesta heterokipuarvioinnin asteikolla. - Kipu arvioidaan ihon johtavuuden tutkimuksen avulla.
  • Intubaation laatu arvioidaan vaadittujen yritysten lukumäärän ja äänimerkin altistuksen keston perusteella.
  • Hemodynaamiset ja hengitystoleranssit arvioidaan mittaamalla vastaavasti verenpaineen, sykkeen, FiO2:n ja happisaturaation vaihtelut.

Neurologinen seuranta suoritetaan Brunet-Lezinen kehitysasteikon mukaan 2-vuotiaana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Ranska, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet synnytyssalissa
  • Intubaatiota vaativa hengitysvaikeusoireyhtymä (Silverman-pisteet > 3 ja/tai FiO2 yli 30 % alle 30 viikon keskosilla ja yli 40 % 30 viikon jälkeen
  • Hemodynaaminen vakaus (keskimääräinen valtimopaine > 3° prosenttipiste)

Poissulkemiskriteerit:

  • Intuboinnin tarve äärimmäisissä hätätilanteissa (keuhkorinta, mekoniumin aspiraatio, synnynnäinen palleatyrä, perinataalinen asfyksia)
  • Synnytys riippumattoman arvioijan puuttuessa
  • Äiti yleisanestesiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ketamiini Arm
Käytetään ketamiinipulloa (50 mg/5 ml) ja annettava annos on 2 mg/kg.
Lääke: Sedaatio ketamiinilla

Kétamiini (50 mg/5 ml, Panpharma): annostelu 2 mg/kg: annos 0,2 ml/kg Nenänsisäinen anto 1 ml:n ruiskulla. Kétamiini on johdettu fensyklidiinistä, jolla on rauhoittava, anestesia, analgeettinen ja muistia lievittävä vaikutus. Ketamiini säilyttää myös ylempien hengitysteiden suojaavan refleksin.

Yksi injektio annetaan ja jos vastasyntynyttä ei 7 minuutin kuluttua rauhoiteta kunnolla, annetaan toinen annos samaa tuotetta.
Active Comparator: Midatsolaami Arm
Midatsolaamipulloja (5 mg/5 ml) käytetään ja annos on 0,2 ml/kg.
Lääke: Sedatio midatsolaamilla

Midatsolaami (fyal 5 mg/5 ml, Mylan S.A.S.) annostuksella 0,2 mg/kg: annos 0,2 ml/kg Instillaatio intranasaalisesti 1 ml:n ruiskulla. Midatsolaami on imidatsobentsodiatsepiini, jolla on rauhoittava ja hypnoottinen vaikutus, anksiolyyttinen, kouristuksia estävä ja lihasrelaksantti.

Yksi injektio annetaan ja jos vastasyntynyttä ei 7 minuutin kuluttua rauhoiteta kunnolla, annetaan toinen annos samaa tuotetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden sedaation laatu
Aikaikkuna: 10 minuutin intuboinnin aikana
Kahden vastasyntyneen ryhmän sedaation laatua verrataan 10 minuutin intuboinnin aikana suoraan synnytyssalissa ja elokuvan jälkeen. Kivun arviointi tehdään spesifisellä kliinisellä pistemäärällä: Faceless Acute Neonatal pain Scale (FANS), jonka on todennut kaksi riippumatonta ammattihenkilöä. Ja Montpellierin keskustassa kivun arviointi ihon konduktanssilla
10 minuutin intuboinnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intuboinnin laatu
Aikaikkuna: 10 minuutin intuboinnin aikana
Intuboinnin laatu arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä yritysten lukumäärän, äänikiekon altistuksen keston perusteella (alustasta laryngoskoopin poistamiseen)
10 minuutin intuboinnin aikana
hemodynaaminen ja hengitystoleranssi
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana intuboinnin jälkeen

Hemodynaaminen toleranssi mitataan keskimääräisellä valtimopaineella 3 minuutin välein ennen ja jälkeen tuotteen tiputuksen sekä intuboinnin aikana. Intuboinnin jälkeen keskimääräinen valtimopaine mitataan 10 minuutin välein 1 tunnin ajan ja tunnin välein 24 tuntiin asti. Sydämen taajuus ja sydämen taajuuden vaihtelut mitataan ja analysoidaan.

Hengityksen sietokykyä arvioidaan jatkuvalla SpO2-mittauksella, pinta-aktiivisen aineen annoksen tiputtamisen viiveellä ja tarpeen antaa toinen annos pinta-aktiivista ainetta
24 tunnin aikana intuboinnin jälkeen
neurologinen tulos 2 vuoden kuluttua kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Neurologisten komplikaatioiden esiintyvyys (kammionsisäiset verenvuotot, periventrikulaariset leukomaatit), kehitysosuus 2 vuoden kohdalla (Brunet Lezine -asteikko) arvioidaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UF8736
  • 2011-003216-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia