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婦人科患者におけるナドロパリン投与血清 HGF の投与に関する薬物動態研究

2012年1月30日 更新者：Paolo Zola、Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

スタジオ ピロタ ファルマコシネティコ クリニック スッラ ソミニストラツィオーネ ディ エパリナ ア バッソ ペソ モレコラーレ エ ドサッジョ シエリコ ディ HGF ネッレ パツィエンティ オペレート アフェッテ ダ パトロジー ジネコロジケ

この研究の目的は、予防目的で婦人科患者に投与されるナドロパリンを投与することによって、生体内で HGF 血清濃度が上昇するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は 2 つのフェーズで構成されていました。 第 1 段階では、主要な HGF 薬物動態パラメーターが評価され、単回用量の石灰酸ナドロパリンで治療された 6 人の女性のグループと、未治療の 6 人の女性の対照グループが比較されました。 両方のグループで、0、30、60、90、120、150、180、240、300、360、480、および 720 分の時点で静脈血を採取しました。 第 2 段階では、1 か月間石灰質ナドロパリンを毎日投与した 17 人の女性の HGF 基礎濃度と最大濃度が測定されました。 静脈血を、1日目に2回(ナドロパリン投与後0分および90分)、次に8日目および28日目に1回(LMWH注射後90分)採取した。 カルシウムナドロパリンを２８５０ＩＵ／０．３ｍｌの抗Ｘａで皮下投与した。

患者の特徴:

第1段階では12人の患者が登録され、6人は予防的抗凝固療法としてナドロパリンで治療され、残りの6人は対照群として未治療であった。 ナドロパリン群の患者6人は骨盤婦人科系の良性疾患に罹患しており、内訳は腹腔鏡検査が必要な患者が3人、開腹術が必要な患者が3人であった。

対照群では、4人は健康な女性ボランティアで、2人は婦人科骨盤手術を受けたが、これらの女性は予防的LMWHによる治療を受けなかった。

第2段階では、婦人科骨盤手術を計画している女性のうち17人の患者が登録され、予防的抗凝固療法としてナドロパリンで4週間治療された。 これらの患者は全員開腹手術を受けました。 10人は悪性腫瘍（ECOC）、7人は良性（子宮線維腫、卵巣嚢胞腺腫）の骨盤婦人科疾患に罹患していた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニックの婦人科患者（良性疾患、腫瘍性疾患）

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ECOG PS ≤ 1
  • 好中球 ≥ 1500 l-1、血小板 ≥ 150,000 l-1、クレアチニン 0.6 ～ 1.2 mg dl-1、総ビリルビン ≤ 1 mg dL-1、AST ≤ 35 U l-1、ALT ≤ 45 U l-1

研究グループの患者：深部静脈血栓症の高中リスク（手術後30日間のLMWH投与）、30分を超える全身麻酔下、腹腔鏡検査+少なくとも1つの危険因子（年齢＞40歳、肥満、静脈瘤）静脈、深部静脈血栓症および/または肺血栓塞栓症の以前のエピソード、血栓増加症、悪性腫瘍、長期にわたる不動状態、うっ血性心不全）

除外基準:

  • 重度の肝臓病と腎臓病
  • 糖尿病
  • 高脂血症
  • 顕著な骨粗鬆症
  • HIV感染症
  • 免疫抑制療法、避妊薬、脂質低下薬、NSAID、抗血小板薬、最近の急性炎症または感染症による治療を継続中（3週間未満）
  • アレルギー歴、
  • 交絡の可能性のある薬物、カフェイン、タバコ、エタノール（サンプリング前の24時間以内に使用されてはなりません）
  • 出血のリスクが高い：消化性潰瘍、出血性脳卒中または出血性疾患の病歴、重度の高血圧、脳動脈瘤、動静脈奇形、脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ナドロパリン/対照 (フェーズ 1)
良性の骨盤婦人科疾患に罹患した患者が登録され、予防的抗凝固療法としてナドロパリンで治療されました。ナドロパリンで治療されていない患者を対照群とした。
ナドロパリン (フェーズ 2)
婦人科骨盤手術を計画している女性の中から患者を登録し、予防的抗凝固療法としてナドロパリンで4週間治療した。 これらの患者は全員開腹手術を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：ナドロパリン投与から1時間後
HGF血清濃度
ナドロパリン投与から1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Turin, Italy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paolo Zola, MD、University of Turin, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FRFUnito60_07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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