Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch onderzoek naar de toediening van Nadroparine-doseringsserum HGF bij gynaecologische patiënten

30 januari 2012 bijgewerkt door: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Studio Pilota Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare e Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche

Het doel van deze studie is om te bepalen of de HGF-serumconcentratie in vivo kan worden verhoogd door nadroparine toe te dienen dat met profylactische doeleinden wordt gegeven aan gynaecologische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestond uit twee fasen. In de eerste fase werden de belangrijkste farmacokinetische parameters van HGF geëvalueerd, waarbij een groep van zes vrouwen die werden behandeld met een enkele dosis calcic nadroparine werd vergeleken met een controlegroep van zes onbehandelde vrouwen. Veneus bloed werd in beide groepen afgenomen na 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 en 720 minuten. In de tweede fase werden de basale en maximale HGF-concentraties gemeten bij 17 vrouwen die een maand lang dagelijks met calcic nadroparine werden behandeld. Veneus bloed werd tweemaal afgenomen op dag 1 (op 0 en 90 min na toediening van nadroparine), daarna eenmaal op dag 8 en 28 (op 90 min na LMWH-injectie). Calcic-nadroparine werd subcutaan toegediend in een dosis van 2850 IE/0,3 ml anti-Xa.

Kenmerken van patiënten:

In de eerste fase werden 12 patiënten ingeschreven, 6 behandeld met nadroparine voor profylactische antistolling en nog eens 6 onbehandeld als controlegroep. De zes patiënten uit de nadroparinegroep hadden goedaardige gynaecologische aandoeningen in het bekken: bij drie was laparoscopie nodig en bij drie was een laparotomie nodig.

In de controlegroep waren vier gezonde vrouwelijke vrijwilligers en twee patiënten ondergingen een gynaecologische bekkenoperatie, maar deze vrouwen werden niet behandeld met profylactische LMWH.

In de tweede fase werden 17 patiënten geïncludeerd onder vrouwen die een gynaecologische bekkenoperatie gepland hadden en gedurende 4 weken werden behandeld met nadroparine voor profylactische antistolling. Al deze patiënten ondergingen een laparotomie; tien waren aangetast door maligniteit (ECOC) en zeven door goedaardige (baarmoederfibroom, ovariumcystadenoom) gynaecologische bekkenaandoeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië
        • ASO Ordine Mauriziano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijnskliniek gynaecologische patiënten (goedaardige ziekten, oncologische ziekten)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • ECOG PS ≤ 1
  • Neutrofielen ≥ 1500 l -1, bloedplaatjes ≥ 150.000 l -1, creatinine 0,6 tot 1,2 mg dl -1, totaal bilirubine ≤ 1 mg dL -1, ASAT ≤ 35 U l-1, ALAT ≤ 45 U l-1

Voor patiënten in de onderzoeksgroep: hoog-matig risico op diepe veneuze trombose (bij toediening van LMWH gedurende 30 dagen na operatie) onder algehele narcose> 30 minuten, laparoscopie + minstens één risicofactor (leeftijd> 40 jaar, obesitas, spataderen aderen, eerdere episode van diepe veneuze trombose en/of pulmonale trombo-embolie, trombofilie, maligniteit, langdurige immobiliteit, congestief hartfalen)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige lever- en nierziekte
  • suikerziekte
  • hyperlipidemie
  • gemarkeerde osteoporose
  • HIV-infectie
  • lopende behandeling met: immunosuppressieve therapieën, anticonceptiva, lipidenverlagende medicijnen, NSAID's, plaatjesaggregatieremmers, recent acuut inflammatoir of infectieus (<3 weken)
  • een geschiedenis van allergieën,
  • mogelijk confounding van drugs, cafeïne, tabak, ethanol (mag niet zijn ingehuurd in de laatste 24 uur voorafgaand aan de bemonstering)
  • hoog risico op bloedingen: maagzweer, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of bloedingsstoornissen, ernstige hypertensie, cerebrale aneurysma's, arterioveneuze misvormingen, hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Nadroparine/controle (fase 1)
patiënten met goedaardige gynaecologische bekkenaandoeningen werden ingeschreven en behandeld met nadroparine voor profylactische antistolling; patiënten die onbehandeld waren met nadroparine vormden de controlegroep.
Nadroparine (fase 2)
patiënten werden geïncludeerd onder vrouwen die een gynaecologische bekkenoperatie gepland hadden en gedurende 4 weken werden behandeld met nadroparine voor profylactische antistolling. Al deze patiënten ondergingen een laparotomie;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van nadroparine
HGF-serumconcentratie
1 uur na toediening van nadroparine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Turin, Italy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FRFUnito60_07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen